메디톡스, 대웅제약 등이 보툴리눔톡신 제제와 관련해 국내외 수출 및 법정 공방으로 인해 진통을 겪고 있는 가운데, 휴젤이 국내 기업으로는 최초로 중국 판매허가를 취득해 명암이 엇갈렸다.

휴젤은 지난 23일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 자사의 보툴리눔 톡신 제제(수출명 레티보)의 판매 허가를 승인받았다고 밝혔다. 국내 기업으로는 첫 번째 중국 판매 허가다. 휴젤은 이번 판매 허가로 전 세계에서 네 번째로 중국 보툴리눔톡신 시장에 진출한 기업이 됐다.

현재 중국에서 판매되고 있는 보툴리눔톡신 제제는 앨러간의 ‘보톡스’와 란저우연구소의 ‘BTX-A’ 제품 두 가지다. 입센의 ‘디스포트’도 판매허가를 받았지만 아직 시판되진 않았다. 중국 보툴리눔톡신 시장은 2025년까지 약 1조7,500억 원 규모에 이를 것으로 추정되는 미국, 유럽 다음으로 큰 ‘빅3 시장’으로 꼽힌다.

휴젤의 보툴리눔톡신 제제는 2010년 국내 시장에서는 ‘보툴렉스’라는 제품명으로 판매되고 있다.

휴젤은 이번 판매 허가에 따라 레티보 현지 판매를 서두른다는 입장이다. 다만, 정확한 시기는 밝히지 않았다.

휴젤 관계자는 “연내 매출이 발생할 것으로 기대하고 있다”고 말했다. 앞서 휴젤은 현지 제약사 ‘사환제약’과의 파트너십을 체결한 바 있다.

휴젤은 이번 중국 허가를 시작으로 2021년 유럽, 2022년 미국 시장에 진출한다는 계획이다. 지난 6월 유럽 BLA((생물의약품 허가신청)를 제출한 상태다. 미국의 경우, 올해 말 BLA를 제출한다는 구상이다.

반면, 국내 보툴리눔톡신 시장 대표주자인 대웅제약과 메디톡스는 균주 출처를 놓고 수년간 법적 다툼을 벌이고 있는 가운데 오는 11월 6일로 예정됐던 미국 무역분쟁위원회(ITC)의 최종 판결일이 2주간 연기됐다. ITC는 홈페이지를 통해 11월 19일로 최종판결일을 확정지었다.

ITC는 이번 연기 사유를 밝히지 않았다. 대웅제약과 메디톡스 양측의 의견이 팽팽한 가운데 이번 일정 지연을 놓고도 서로 다른 해석을 내놨다.

이날 대웅제약 관계자는 “ITC위원회가 사실상 대웅이 제기한 모든 사항의 이의제기를 받아들여 전면 재검토에 들어갔기 때문에 최종결정의 연기에도 영향을 미친 것으로 보인다. 일정 변동과 상관없이 예비결정의 잘못된 판단을 뒤집고 반드시 승소할 것”이라고 말했다.

반면, 메디톡스 측은 확대 해석을 경계하며 “이번 소송 외에도 LG화학-SK이노베이션 등 여타 소송들도 같이 일정이 지연된 것으로 볼 때, 현지 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 상황 때문인 것으로 보인다"며 "이번 최종판결 또한 예비 판결과 달라질 건 없을 것으로 본다”고 말했다.