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새 A형 혈우병 치료제 '앱스틸라' 식약처 허가임상시험 결과 앱스틸라 예방요법 환자에서 연간자연출혈빈도 평균 0.00 기록
  • 김윤미 기자
  • 승인 2020.01.23 12:31
  • 최종 수정 2020.01.23 16:17
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A형 혈우병 환자 예방요법에 사용 가능한 새로운 제제가 국내에서 개발돼 식품의약품안전처의 허가를 획득했다.

식약처는 최근 소아 및 성인 A형 혈우병 치료에 씨에스엘베링(CSL Behring)의 '앱스틸라(성분명 로녹토코그알파)'를 허가했다.

'앱스틸라'는 A형 혈우병 성인 및 소아 환자의 ▲출혈 억제 및 예방 ▲출혈 예방 또는 빈도 감소를 위한 일상적인 예방요법 ▲수술 전후 예방(외과적 예방)에 사용되며, '본 빌레브란트' 환자의 치료에는 사용되지 않는다.

'앱스틸라'는 주 2~3회 투여로 장기간 지속되는 출혈 관리 효과를 위해 특수 개발된 최초이자 유일한 단일 사슬형 A형 혈우병 치료제다. 체내에서 활성화될 경우 혈액응고 제8인자와 동일한 효과를 낸다.

앱스틸라에 대한 승인은 AFFINITY 연구 결과를 바탕으로 이뤄졌으며, 소아, 청소년, 성인 A형 혈우병 환자 대상 2건의 중추적인 연구와 기존 연구를 연장한 1건의 오픈라벨 다기관 연구를 포함하고 있다.

이들 임상시험 결과, 앱스틸라 예방요법을 받은 환자들은 연간자연출혈빈도(Annualized Spontaneous Bleeding Rate, AsBR)가 평균 0.00로 나타났다.

씨에스엘베링 코리아 손지영 한국지사장은 "씨에스엘베링은 환자의 생명을 구하고 삶의 질을 개선하기 위해 혁신적인 유전자 재조합 기술을 선도하고 있는 세계적인 바이오 기업으로 '앱스틸라'는 특히 한국에서 개발하고 씨에스엘베링이 완성한 치료제"라며 "FDA, EMEA 승인에 이어 이번에 식약처 허가를 바탕으로 국내 환자들에게 혁신적인 새 치료 혜택을 제공할 수 있게 되어 매우 뜻깊게 생각한다"고 말했다.

김윤미 기자  kym@docdocdoc.co.kr

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