중국의 의료기기 심사 절차가 급격히 변화하고 있다. 중국 시장에 진출하려는 국내 의료기기 업체들이 전자 신청 제도와 입권 심사부터 시판허가 소유인 대상 확대까지 대대적인 제도 변화를 면밀히 파악해야 할 필요가 있다는 조언이 나왔다.

식품의약품안전처 산하 한국의료기기안전정보원은 최근 서울 구로구 의료기기정보원 대강의실에서 '중국 4차 산업 의료기기 인허가 제도의 이해'를 주제로 해외인허가 세미나를 열었다. 중국 의료기기 인허가 대행 업체 매리스그룹의 북경 본사 이양 총책임이 강연에 나섰다.

최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA, 구CFDA)은 의료기기 심사 제도에 다양한 변화를 두고 있다. 올해 가장 큰 변화로 꼽히는 부분은 전자 의료기기 등록 시스템(eRPS) 도입과 입권심사다.

NMPA는 지난 5월 31일 전자 신청제 실시에 대한 가이드라인을 발표했다. 대상은 중국 내 3급 의료기기와 수입산 2~3급 의료기기다. 1등급 의료기기는 포함되지 않는다. NMPA가 11월 1일 종이 제출자료와 전자 신청자료 목차 일치화를 발표함에 따라 대상 의료기기는 신규나 변경, 연장 신청 시 전자시스템을 이용해야 한다.

더불어 9월 1일부터는 의료기기 등록 신청이나 허가변경, 임상평가 및 임상시험 승인 접수 시 꼼꼼한 자료 제출을 요구하는 입권심사를 적용한다. 과거에는 접수 단계에서는 리스트 내 세부 내용을 상세히 살피지 않았는데 이제는 본격적인 심사에 앞서 자료를 상세히 살펴 추후 보완 의견의 빈도를 줄이겠다는 것이다. 이를 바탕으로 신청자에게 한 번에 문제점을 고지해 여러 번 보완 요구가 나오는 현상을 방지한다.

이양 총책임은 "예전에는 서류 정리가 다 되지 않아도 4~5개월 뒤 보완 의견이 많이 나오기 때문에 일단 자료를 제출하는 방식이었는데, 이제는 접수를 할 때부터 깊이 있게 자료를 보겠다는 의미"라며 "어느 정도 서류 준비가 꼼꼼하게 되어있지 않으면 신청을 받지 않겠다는 것이므로 상당히 큰 변화라고 볼 수 있다"고 설명했다.

두 제도 도입에 따른 장단점은 명확하다. 전자 신청제는 증명 문서만 공증이 필요하므로 공증비용 및 자료 택배나 인쇄 등 비용을 절약할 수 있다. 또 과거 자료가 유실될 위험도 사라졌다.

반면, 이미 업로드한 서류를 인위적으로 변경하는 것이 불가능해졌다. 이양 총책임은 "자료 등록 후 실수로 누락한 부분이 있을 때 지금까지는 전화하면 수기로 수정해주는 유연성이 있었는데 전자시스템 하에서는 완전히 불가능해졌다"며 "그만큼 자료의 정확성이 요구되는 부분"이라고 말했다.

입권 심사 역시 신청자가 접수 단계에서 자료의 미비점을 확인할 수 있다. 보완해야 할 부분이 많은 경우 심사 접수를 아예 받지 않기 때문에 높은 심사료가 낭비되는 것을 막을 수 있다. 중국 의료기기 신청 시 2등급은 약 3,500만~4,000만원, 3등급은 5,000만원 이상 심사료를 내야 하는 것으로 알려져 있다. 반면, 자료에 대한 요구가 높아져 접수 전 자료준비에 더 많은 시간이 소요된다.

이양 총책임은 "심사 자료에 대한 요구가 높아지면서 보완 요구도 한 번에 나오는 방식으로 바뀌었는데, 전자 신청제로 일단 제출한 자료는 수정이 불가하므로 누락된 자료가 없게 꼼꼼하게 살피는 것이 중요하다"며 "보완책으로 보완 마감일 2개월 전에 사전 심사를 신청할 수 있으니 이 제도도 잘 활용하는 것이 중요하다"고 덧붙였다.

과거에는 불가능했던 위탁생산이 가능해진 점도 특징이다. 과거 의료기기 등록 신청자는 자체 생산만 할 수 있었지만, NMPA는 자격 요건에 부합하면 생산위탁이 가능하다는 내용의 가이드라인을 지난 8월 1일 발표했다. 즉, 자체 공장이 없어도 의료기기 인허가 등록증을 소유할 수 있게 된 것.

다만 이 조건에 해당하려면 위탁생산을 해도 품질관리가 잘 될 것인지를 증명하는 것이 관건이다. 또 심장 폐색기 등 생명과 직결될 수 있는 의료기기는 생산위탁이 금지된다.

이양 총책임은 "NMPA는 단순히 공장을 위탁생산하는 것이 아니라 품질관리 감독을 제대로 할 수 있는 능력을 중요하게 생각하고 있다"며 "이 외에도 위탁생산이 가능한 허가증을 받기 위해 충족해야 할 여러 세부 조건을 잘 따져보는 것이 중요하다"고 설명했다.

이어 "전국적으로 적용되는 법규가 있더라도 진출하려는 시(성)에서 자체적으로 제정한 규칙도 꼼꼼히 확인하는 것이 좋다"고 덧붙였다.