국내 유통 중인 잔탁(성분명 라니티딘)에서는 NDMA가 검출되지 않은 것으로 확인됐다.

식품의약품안전처는 미국에서 NDMA가 소량 검출된 것으로 알려진 잔탁(성분명 라니티딘)과 잔탁에 사용하는 원료 제조소에서 생산된 라니티딘을 검사한 결과, NDMA가 미검출됐다고 16일 밝혔다.

NDMA는 WHO 국제 암연구소(IARC)가 ‘인간에게 발암물질로 작용할 가능성이 있는 물질’이라고 규정한 불순물이다.

식약처는 미국FDA와 유럽의약품청(EMA)이 현지 기준으로 지난 13일(우리나라 기준 14일) 글락소스미스클라인(GSK)의 잔탁에서 NDMA가 검출되었다는 위해정보를 입수했다.

식약처는 15일 미국 FDA가 미량 NDMA가 검출됐다고 발표한 라니티딘 제품 중, 우선 한국 GSK가 허가 받은 잔탁 3개 품목 29개 제품(제조번호)과 잔탁에 사용된 원료 라니티딘(6개), 총 35개를 긴급하게 수거·검사를 실시했다.

라니티딘은 위산과다, 라니티딘은 위산과다, 속쓰림, 위·십이지장궤양, 역류성식도염 등에 사용하는 의약품이다. 국내 허가된 품목은 일반의약품인 잔탁정 75mg, 전문의약품인 잔탁정 150mg, 잔탁주 2mL이다.

식약처는 현재 잔탁에서 NDMA가 검출된 경위는 발사르탄 때와 다른 것으로 파악하고 있다. 발사르탄은 제조공정과정에서 NDMA가 생성됐으나 잔탁에서 검출된 NDMA는 제조공정에서 만들어진 것은 아닌 것으로 보고 있다.

자체 수거검사 결과 NDMA가 검출되지 않았지만 식약처는 현재 수입 또는 국내 제조되는 모든 라니티딘 원료(11개 제조소)와 해당 원료를 사용한 의약품 395품목을 대상으로 계속해서 수거·검사를 확대 실시할 계획이다.