삼성바이오에피스(대표이사 사장 고한승)가 희귀질환 치료제 'SB12(성분명 에쿨리주맙)' 글로벌 3상 임상에 돌입한다고 19일 밝혔다.

SB12는 미국 알렉시온이 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제, '솔리리스'의 바이오시밀러다. 대표적인 고가 바이오의약품으로 알려진 솔리리스는 지난해 글로벌 매출 35억6,300만 달러(약 4조3,000억원)를 기록했다.

희귀질환인 발작성 야간 혈색소뇨증이란 혈관 내 적혈구가 파괴되면서 혈전이 생기고 야간에 용혈 현상이 생겨 혈색 소변을 보이는 증상을 동반한다.

솔리리스 특허가 만료되는 시점을 약 2년 앞두고 삼성바이오에피스는 SB12 개발에 박차를 가하고 있다. 앞서 올해 초 독일에서 SB12 1상 임상시험을 완료했다. 3상은 오리지널 의약품과의 유효성, 안전성, 약동학 및 면역원성을 비교하는 것으로 한국을 포함한 총 10개국 환자 50명을 대상으로 2021년 7월까지 진행될 예정이다.

삼성바이오에피스 관계자는 "자가면역질환 및 종양질환 치료제를 개발하며 쌓은 역량을 바탕으로 희귀질환 치료제로 개발 분야를 넓혔다"며 "SB12의 성공적 개발을 통해 고가의 바이오의약품에 대한 환자들의 치료 접근성을 확대할 수 있도록 하겠다"고 말했다.