한국 의료기기산업의 글로벌 진출이 당면 과제로 떠오른 가운데, 전세계 각국의 의료기기 인허가를 보다 손쉽게 취득할 수 있는 솔루션이 나와 주목을 받고 있다.

그 주인공은 아라지(ARAZY) 그룹의 ‘라이센스세일’(Licensale.com).

아라지 그룹은 초기 단계인 맞춤형 클라우드 기반 등록 및 라이센스 등록 솔루션을 제공하는 글로벌 인허가 회사다. 라이센스세일은 기계학습과 인공지능을 결합해 현재의 제품 사전시장 승인업무에서 발견되는 중복성을 없애고 복잡한 프로세스를 단순화해 12단계의 표준 의료 제품 등록 주기를 5단계로 단축시키는 솔루션이다. 이를 통해 승인을 수개월 앞당기는 동시에 허가시 소요되는 비용을 절반으로 줄였다.

1995년 설립된 아라지 그룹은 2,200여개의 기업과 교류하며 125개국 이상의 국가에서 4,000여건의 의료기기 등의 인허가를 획득했다.

정리하면, 온라인을 통해 아라지그룹의 라이센스세일에 접속, 등록하면 원하는 국가의 인허가를 취득할 수 있는 것이다.

그럼, 어떤 기업의 제품이라도 라이센스세일을 이용하면 세계 각국의 인허가 획득이 가능할까. 라이센스세일 이용을 위해 필요한 비용과 절차는 무엇일까. 최근 방한한 아라지 그룹 벤자민 아라지(Benjamin Arazy) 대표를 만나 이러한 궁금증에 대해 들었다.

- 회사 소개와 함께, ‘라이센스세일’에 대한 설명을 부탁한다.

아라지 그룹은 맞춤형 클라우드 기반 등록 및 라이센스 등록 솔루션을 통해 전세계 의료기기 제조업체에 제공하는 글로벌 인허가 회사다. 우리는 회사들이 원하는 요구사항들을 듣고, 기업들이 다른 나라에 성공적으로 제품을 등록시키는 것을 최우선으로 돕는다.

지난 6년간 라이센스세일을 통해 의료기기업체들의 세계 각국 인허가 등록을 도와왔다. 최근에는 더 진보된 라이센스세일 2.0을 선보였다. 라이센스세일 2.0은 ‘GRmap’이란 아라지 그룹만의 독창적 기술로 새로운 시장 진입이 수월하도록 도와준다. 한국어, 일본어 등 다양한 언어가 적용되기도 한다.

- 한국어로 세계 각국의 인허가 등록이 가능하다는 말인가.

라이센스세일 플랫폼은 영어를 기본언어로 사용하기 때문에 어느 정도 영어가 필요하다. 하지만 고객과 아라지 그룹 간 소통은 한국어로 이뤄질 수 있다. 이를 위해 새로운 한국 고객 매니저를 배치했다. 한국 고객 매니저는 한국어로 필요한 추가 질문이나 설명을 통해 고객을 지원할 것이다. 물론, 한국 외 새로운 시장에 진입하기 위한 자료는 영어 또는 현지 언어로 번역돼야 한다. 원할 경우 모든 것을 영어로 교환하는 것이 가능하다.

- 라이센스세일이 인허가 등록 과정에서 어떻게 업무를 간소화시키나.

라이센스세일은 새로운 나라로 진출할 때 AI와 기계학습을 사용한다. 시스템에 입력된 문서를 토대로 신규 등록에 필요한 문서를 가능한 많이 자동으로 작성한다. 그 결과 문서와 등록을 더 많이 완료할 수 있고, 향후 문서가 자동으로 미리 작성돼 기존 방법보다 빨리 등록을 완료할 수 있기 때문에 새로운 시장 진입이 빨라진다.

- 실제 진행한 인허가 사례는.

미국 체외진단 회사 한 곳과 지난해 3월 HIV 자가진단 제품으로 사하라 사막 이남, 아프리카 등에 인허가를 추진했고 성공했다. 이처럼 인허가가 까다로운 제3국도 라이센스세일을 이용하면 비용을 보다 줄이면서 진입할 수 있다.

또 스미스앤네퓨와 에콰도르에 제품 인허가를 추진했는데, 그 수가 500여개에 달했다. 라이센스세일은 한 제품을 다수의 국가에 인허가하는 것 뿐만 아니라, 한 국가에 다양한 제품을 인허가하는 데도 도움을 준다.

이밖에 까다롭기로 유명한 미국 FDA(식품의약국)에 인허가 시 우리를 통하면 수정보완 등을 아예 받지 않거나 최소한의 수정보완만으로 인허가 취득이 가능하다.

- 어떤 제품이라도 세계 각국의 인허가를 받을 수 있다고 했는데, 제품의 품질 등이 다 제각각인데 어떻게 이를 가능케 하는 것인지 의아하다.

한 국가에서 허가받은 의료기기가 다른 나라로 간다고 해도 그 위험 등급이 높아지거나 낮아지진 않는다. 만일 3등급 의료기기로 등록된 의료기기라면 이는 미국이나 한국이나 같다.

특히 한국 정부로부터 인정받은 제품은 세계에서도 통용된다. 즉, 한국에서 허가된 제품은 다른 나라에서도 마찬가지란 뜻이다. 우리는 그 허가 과정을 보다 저렴한 비용으로 보다 빨리, 보다 용이하게 도와준다.

- 허가를 받은 제품의 라이센스는 누가 소유하나.

기존 허가 대행사를 이용할 경우 제품 승인 후 해당 라이센스 및 상업적 권한을 해당 대행사가 가지고 있는 경우가 많다. 이 경우 해당 대행사가 잘못될 경우 어렵게 따낸 허가 라이센스가 공중 분해될 수 있다. 라이센스세일을 이용하면 이러한 위험이 적다.

일단은 우리가 허가를 진행했기 때문에 해당 국가의 라이센스 또한 우리가 보유하지만, 원할 경우 24시간 내 라이센스 소유권을 원 개발사에 돌려준다. 해당 기업이 필요하다고 판단할 경우, 처음부터 라이센스를 보유할 수도 있다.

- 비용 등 라이센스세일을 이용하기 위한 조건은.

우리는 제품 허가 건수에 따라 비용을 책정한다. 크게 10개 이하(1건당 1만120달러), 10~25개(1건당 8,600달러), 25개 이상(1건당 7,590달러) 등 세 개의 패키지로 나눠 1건당 비용을 책정한다. 허가건수가 많을수록 가격이 낮아지는 시스템이다. 해당 패키지에 따른 기간 제한은 없다.

- 인허가 진행이 까다로운 국가를 꼽는다면.

제품에 따라 다르지만 중국, 러시아, 일본 등이 좀 까다롭긴 하다.

- 한국 기업들에게 하고 싶은 말이 있다면.

과거 한국의 회사들, 제조업체들과 일을 한 적이 있는데 굉장히 긍정적이었다. 그리고 아직 한국 의료기기 시장은 작기 때문에 한국 회사 또는 제조업체들이 성장을 하려면 세계 시장에 진입코자 하는 의지가 강하다. 아라지 그룹은 이 진입 과정을 적극적으로 도울 것이다.