삼성바이오에피스의 두 번째 항암항체 바이오시밀러 SB8(성분명 베바시주맙)에 대한 유럽 판매허가 심사가 시작됐다.

삼성바이오에피스(대표 고한승)는 지난 18일(현지시간) 유럽 의약품청(European Medicines Agency, EMA)으로부터 아바스틴 바이오시밀러인 SB8의 판매허가 승인을 위한 서류 심사가 시작됐다는 통보를 받았다고 밝혔다.

앞서 삼성바이오에피스는 지난 6월 EMA에 판매허가 신청서(MMA)를 제출했다. 신청서에 대한 사전 검토 완료 후 EMA는 서류 심사에 착수했다.

이로써 삼성바이오에피스는 국내 기업으로는 최초로 아바스틴 바이오시밀러의 글로벌 판매 허가 절차를 밟게 됐다. SB8은 유방암 치료제 온트루잔트에 이어 삼성바오에피스가 개발한 두 번째 항암항체 바이오시밀러다.

아바스틴은 스위스 제약사 로슈가 판매 중인 종양질환 치료제로다. 유럽에서 전이성 대장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등의 치료에 쓰인다. 지난해 글로벌 매출은 총 68억4,900만 스위스 프랑(약 8조2,000억원)에 달한다.

삼성바이오에피스는 현재 유럽에서 자가면역질환 치료제 베네팔리(엔브렐 바이오시밀러), 플릭사비(레미케이드 바이오시밀러), 임랄디(휴미라 바이오시밀러) 와 유방암 치료제 온트루잔트(허셉틴 바이오시밀러)를 판매하고 있다.

한편, 삼성바이오에피스는 총 763명의 환자들을 대상으로 한 SB8의 글로벌 3상 임상시험을 작년 말 마무리했으며, SB8의 임상 결과는 오는 9월 스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽종양학회(ESMO, European Society for Medical Oncology)에서 발표할 예정이다.