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해외규격 강화에 대응 나선 의료기기조합글로벌 인증-컨설팅 그룹과 MOU 체결해 국내 기업 지원
  • 박기택 기자
  • 승인 2019.06.25 17:26
  • 최종 수정 2019.06.25 17:26
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한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화)은 25일 쉐라톤 서울 디큐브시티호텔에서 유엘(UL, 이하 유엘), 이머고(Emergo by UL, 이하 이머고)와 업무협약을 체결했다고 밝혔다.

유엘은 1894년 설립된 안전 과학 기업으로, 안전 규격을 개발하고 관련 인증 서비스를 제공하고 있다. 이머고는 의료기기와 IVD(체외진단용 의료기기) 인허가 컨설팅을 전문으로 하는 글로벌 기업으로 미국, 유럽, 호주, 남미, 중동 등 20개국 이상의 시장에 진출해 있다.

업무협약은 최근 강화되고 있는 해외 규격에 대응하기 위해서 글로벌 인증기관 및 컨설팅 그룹과 협력하기 위해서 마련됐다.

의료기기 기업들은 최근 국내외적 규격 강화로 인해 어려움을 겪고 있다.

2019년 5월부터 식약처에서 GLP 시험 성적서를 필수로 요구하고 있고, 2020년부터는 MDR(Medical Devices Regulation)이 시행된다.

이런 변화에 대해 국내 기업들은 시험검사비용, 현지대리인 수수료 부담이 지속적으로 증가하고 있는 상황이다.

이번 업무협약은 조합과 유엘, 이머고가 협력해 현지대리인 및 시험검사에 대한 회원사의 부담을 감소시키기 위해서 마련됐다.

주요 내용은 ▲전임상시험 GLP 시험 시 조합 회원사 5% 할인 ▲현지대리인 서비스 및 MDR 컨설팅 시 조합 회원사 5~15% 할인 ▲최신규격 세미나 공동개최, 최신정보 공유 등이다.

해당 서비스를 이용하는 경우 국가별 의료기기 허가 유효기간을 관리해주는 프로그램도 무료로 이용할 수 있게 될 것으로 보인다.

이재화 이사장은 "이번 MOU를 통해 회원사가 양질의 시험검사 및 컨설팅․현지대리인 서비스를 받을 수 있도록 조합원사로서 혜택을 확대했다"며 "UL 및 Emergo와 협력을 통해 국내 의료기기 산업의 경쟁력 확보를 위한 기반을 구축해 나가겠다"고 밝혔다.

박기택 기자  pkt77@docdocdoc.co.kr

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