의료기기 허가 시 임상시험을 의무화한 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 일부 개정고시(안)'의 행정예고가 종료된 가운데 의료기기업계의 반대에도 불구하고 개정안이 원안대로 통과될지 관심이 모아지고 있다.

특히 의료기기 허가 시 임상시험 의무화에 찬성했던 자유한국당 윤종필 의원도 임상시험 의무화가 업계의 부담으로 작용해서는 안된다는 입장이어서 개정안이 다소 완화될 가능성도 없지 않다.

행정예고안에 따르면 앞으로는 ▲본질적 동등성 제도 개선을 목적으로 기술문서 검토 대상 품목을 지정·공고해 허가 시 임상자료의 제출 대상 및 그 범위를 명확하게 정하고 임상자료 제출 대상인 경우에는 안전성·유효성 검증이 강화된다. 또한 ▲기존 1·2등급만 동등한 제품의 임상시험자료도 인정하던 것을 3등급까지 확대하고 SCI 등재 임상시험자료만 인정하던 것을 SCIE 까지 확대 적용하며 ▲판매업 신고 면제 의료기기에서 기존 ‘임신진단용’으로 한정되던 것은 ‘배란 시기 판단용’까지 확대 적용된다.

식품의약품안전처는 이번 행정예고안에 대해 "현재의 의료기기법에 따르면 신의료기기 개발 업체가 임상시험을 거쳐 허가를 받은 이후, 후발업체는 임상자료 없이 허가를 받게 되는 등 일부분에서 운영상 미비점이 발생하고 있다"며 "의료기기 허가 시 임상시험 의무화는 이같은 문제를 개선하기 위한 방안"이라고 설명했다.

하지만 의료기기업계는 ▲임상시험 의무화 대상이 2, 3, 4등급 중 일부로 국한됐다는 점 ▲건당 수억원이 소요되는 임상비용 부담을 감당할 수 없는 업체가 대부분이라는 점 ▲최초 제품의 독점력 강화가 일부 다국적사에 국한 된다는 점 등을 이유로 개정안에 반발하고 있다.

특히 임상시험 의무화 대상 품목 확대를 크게 우려하고 있다.

한 의료기기업계 관계자는 “고시 개정 목적이 선발기업 보호라고 했으나 정작 임상의무화 대상제품은 공개되지 않고 계속 확대되고 있다”며 “추적관리 대상도 최초 인체 삽입용의료기기에서 3등급 제품이 추가되고, 최근에는 2등급 제품도 포함하려 한다”고 반발했다.

또다른 업계 관계자는 “식약처가 공개한 규제영향평가서에서 규제에 따른 (업계) 비용부담을 1억원으로 계산했는데, 이는 허가용 임상시험 1건의 비용조차 반영하지 못한 것”이라며 “식약처가 임상시험 의무화의 업계 영향에 대한 이해가 부족한 것이 아닌가 하는 의구심이 든다”라고 토로했다.

그렇다면 의료기기의 안전성을 확보하기 위해 임상시험을 의무화해야 하는 것일까.

윤종필 의원은 “임상시험 의무화가 업계에 부담을 주거나 규제강화적인 소지가 있다면 당연 그에 따른 정책 반영이 있어야 한다”며 “효과적인 대안을 마련해야 할 것”이라고 당초 입장 보다 완화된 모습을 내비쳤다.

또한 “업계에 부담을 주는 임상시험 의무화가 아닌, 신의료기술 통과 제품에 대해 차별을 두고 혜택을 주는 방법”을 대안으로 제시했다

이러한 윤 의원실의 입장 변화에 의료기기업계도 환영했다.

의료기기업계 한 관계자는 “임상시험 의무화가 아닌 대안에 대한 추가 검토를 통해 최초개발자의 권익을 보호 할수 있는 제도를 제안 할 필요가 있다”고 했다.

업계의 반발과 국회의 중재 노력이 이어지고 있는 가운데, 의료기기 최초 개발자에 대한 독점권 보장 등의 논란이 일고 있는 정부의 임상시험 의무화 방침에 변화가 있을지 귀추가 주목된다.