메디톡스가 보툴리눔 톡신 제제 메디톡신주에 특발성 과민성 방광(Idiopathic Overactive Bladder) 적응증 추가에 나섰다.

식품의약품안전처는 지난 17일 메디톡스가 신청한 메디톡신주 3상 임상시험을 승인했다.

이번 임상시험은 특발성 과민성 방광 증상을 가진 환자를 대상으로 메디톡신주의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 3상 임상시험이다. 국내 환자 216명을 대상으로 진행한다.

지난 2017년 11월에 특발성 과민성 방광에 대한 안전성을 확인하기 위한 1상 임상시험을 승인받은 데 이어 1년 5개월만에 3상 임상시험을 승인받았다.

메디톡신주는 ▲ 18세 이상 성인에 있어서 양성 본태성 눈꺼풀경련 ▲2세 이상의 소아뇌성마비 환자에 있어서 강직에 의한 첨족기형의 치료 ▲20세 이상 65세 이하의 성인에 있어서 눈썹주름근(Corrugator muscle) 그리고/또는 눈살근(procerus muscle) 활동과 관련된 중등증 내지 중증의 심한 미간주름의 일시적 개선 ▲20세 이상 성인의 뇌졸중과 관련된 상지 국소 근육 경직에 적응증을 갖고 있다. 보톡스주가 가진 적응증의 절반 수준이다.

메디톡스는 경쟁력 강화 일환으로 보톡스가 보유한 적응증을 획득하기 위해 과민성 방광 외에도 양성교근비대, 발한 억제, 만성두통, 중등증 이상 외안각 주름 개선, 경부근긴장이상 등에 대해 임상시험을 실시하고 있다.