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인보사 사태는 이제부터…식약처, 5월 말까지 검증연골세포가 신장세포로 변경된 과정, 시기 등 놓고 코오롱-식약처 공방 이어질 듯
  • 이혜선 기자
  • 승인 2019.04.16 06:00
  • 최종 수정 2019.04.16 06:00
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식품의약품안전처와 코오롱생명과학이 각각 실시한 검사에서 인보사 2액의 주성분이 신장유래세포인 293세포로 밝혀지면서, 식약처와 코오롱생명과학의 세포 변경 경위를 둘러싼 검증이 한층 치열할 전망이다.

특히 코오롱생명과학이 인보사 허가 당시 식약처에 제출한 자료에서 2액의 주성분이 연골세포였던 것으로 확인되면서, 식약처의 허가절차에는 문제가 없었던 것으로 일단락되는 분위기다.

결국 고의성 여부가 향후 인보사 운명을 결정하게 되는 만큼 양측은 연골세포가 신장세포로 변경된 과정을 납득할 수 있도록 밝혀내는 게 중요해졌다.

식약처는 코오롱생명과학의 주장이 사실인지, 고의성 여부 등을 의혹 없이 밝혀내야 향후 행정조치 및 형사고발이 가능하기 때문이다.

코오롱생명과학은 허가취소라는 최악의 상황을 피하기 위해서는 개발단계부터 신장세포였다는 것을 입증해야 한다.

식약처는 우선 5월 말까지 자체적으로 총 4가지의 조사를 실시한다.

조사내용은 ▲시판 중인 제품(2액)의 신장세포가 최초 세포(미국 코오롱티슈진이 보유한 MCB)에서 유래한 것인지 확인(STR) ▲최초 세포 중 신장세포에만 있는 유전자(gag·pol) 검출여부 확인(PCR) ▲시판 중인 2액 세포에 연골성장 인자 존재여부 확인(TGF-β1 PCR) ▲2액 세포에 방사선 조사 후 세포의 증식력 등이 제거되는지 확인(세포사멸시험)이다.

또한 세포가 변경된 경위를 파악하기 위해 미국 코오롱티슈진과 세포은행인 바이오릴라이언스 및 위시에 대한 현지실사를 실시하고, 최초 개발 단계부터 신장세포였는지를 확인할 계획이다.

코오롱생명과학은 최초 개발단계부터 신장세포였다는 것을 입증할 자료를 제출해야 한다. 만약 이를 제대로 입증하지 못하면, 코오롱생명과학의 주장에 신빙성이 떨어지기 때문이다.

식약처가 요구한 자료는 ▲2액 주성분이 신장세포로 바뀐 경위와 그 과정을 입증하는 과학적 근거 ▲2액 주성분이 신장세포로 바뀌었으나 이를 연골세포라고 허가신청한 경위 ▲당초 연골세포로 생각되었던 2액 주성분에 대한 최초의 개발계획 ▲2액 주성분의 제조·생산·확인과 관련된 일체의 자료 ▲독성시험 등의 결과가 연골세포에 대한 것인지, 신장세포에 대한 것인지 등이다.

식약처는 자체 시험검사 결과와 코오롱생명과학이 제출한 자료, 미국 현지실사 결과 등을 종합적으로 판단한 후 필요한 조치를 취할 예정이다.

이혜선 기자  lhs@docdocdoc.co.kr

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