국내 의료 빅데이터를 분석한 결과, 전립선 비대증 치료제인 5α 환원효소 억제제와 α-차단제 간 우울증 발생은 차이가 없는 것으로 나타났다.

한국의약품안전관리원(원장 한순영)은 5α 환원효소 억제제 사용과 우울증 발생 연관성을 평가한 결과, α-차단제와 우울증 발생에 차이가 없다고 21일 밝혔다.

알푸조신 등 α-차단제와 피나스테리드, 두타스테리드 등 5α 환원효소 억제제는 대표적인 전립선 비대증 치료제다.

5α 환원효소 억제제인 피나스테리드의 경우, 2017년 8월 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)이 허가사항에 우울증을 추가하도록 지시한 데 이어 같은 해 9월 식품의약품안전처가 국내 허가사항을 변경하는 등 안전성 이슈가 제기된 바 있다.

의약품안전관리원은 2011년 7월 1일부터 2017년 6월 30일까지 건강보험심사평가원 보험청구자료를 토대로 5α 환원효소 억제제 복용군 1,461명 대비 α-차단제 복용군 1만8,650명의 우울증 등 발생 위험을 비교했다.

분석 결과, 5α 환원효소 억제제의 우울증 위험도는 0.91배(95% CI: 0.61-1.36)로 5α 환원효소 억제제와 α-차단제 간 유의한 차이 없었다.

또한 불안장애는 0.96배(95% CI: 0.71-1.28), 광범위 우울증은 0.83배(95% CI: 0.68-1.02)로 나타났다.

5α 환원효소 억제제의 우울증 등 발생 위험이 α-차단제와 크게 다르지 않은 것을 확인한 것이다.

의약품안전관리원 측은 “다만 관련 약물 복용 시 우울증 발생 위험을 배제할 수 없으므로 우울 증상 발생 여부를 보다 면밀하게 관찰하고 국내·외 안전성 동향을 모니터링 할 필요가 있다”고 했다.

이번 연구는 우리나라 전국민 보험청구자료를 활용함으로써 실제 임상현장에서 수집된 자료(Real World Data)를 기반으로 분석했다는 데에 의미가 있다.

그러나 이번 연구는 보험청구자료의 특성상 측정되지 않은 요인(질병의 중중도, 각종 검사수치 등)의 영향을 반영하지 못한 게 제한점이다.