한국오노약품공업(대표 키시 타카시)과 한국BMS제약(대표 박혜선)은 지난 9일 식도암 환자를 대상으로 진행한 3상 임상연구 ATTRACTION-3 탑라인(top-line) 결과, 옵디보가 항암화학요법 대비 유의하게 전체생존기간을 개선했다고 밝혔다.

아울러 옵디보-여보이 병용요법은 14일 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)로부터 신세포암 1차 치료에 대한 적응증을 승인 받았다고도 했다.

먼저 ATTRACTION-3 연구는 절제가 불가능한 진행성 또는 재발성 식도암 환자 중 플루오르피리미딘-백금 기반 항암화학요법 병용 치료가 어려운 환자를 대상으로 옵디보와 항암화학요법(도세탁셀 또는 파클리탁셀)을 비교 평가했다.

연구 결과, 옵디보는 항암화학요법 대비 1차 유효성 평가지수(primary endpoint)인 전체생존기간(overall survival, OS)을 유의하게 연장시켰다.

옵디보는 이번 연구 결과를 통해, PD-L1 발현여부와 관계없이 절제가 불가능한 진행성 또는 재발성 식도암에서 통계적으로 유의하게 전체생존기간을 개선함을 처음으로 입증했다.

옵디보는 유럽에서 신세포암 1차 치료제로도 허가를 받았다.

14일 유럽연합 집행위원회가 ‘옵디보 3mg/kg’와 저용량 ‘여보이 1mg/kg’ 병용요법을 이전 치료 경험이 없는 중등도 및 고위험(Intermediate/Poor Risk)군 진행성 신세포암의 1차 치료에 사용하는 것에 승인했다.

이번 결정은 유럽 연합(EU)에서 면역항암제 병용요법이 이전 치료 경험이 없는 중등도 및 고위험 진행성 신세포암 환자들을 위해 승인된 첫 번째 사례다.

이 승인은 3상 연구 CheckMate-214를 근거로 이뤄졌다. 해당 연구의 계획적 중간 분석에서 옵디보와 저용량 여보이 병용요법은 수니티닙 대비 유의하게 전체생존기간 개선 효과를 입증해 해당 임상연구가 조기 종료된 바 있다.

연구 결과, 옵디보-여보이 병용요법은 수니티닙 대비 사망 위험을 37% 감소시켰으며, 생존 개선 혜택은 PD-L1 발현 여부와 관계없이 나타났다. 전체생존기간 중간값은 옵디보-여보이 병용투여군은 아직 도달하지 않았고(95% CI: 28.2~not estimable [NE]), 수니티닙 치료군은 25.9개월이었다.

또한 옵디보-여보이 병용요법군과 수니티닙군의 객관적 반응률(ORR)은 각각 41.6%, 26.5%였다.

베르나르 에스쿠디에르(Bernard Escudier) 구스타프루시 연구소(Gustave Roussy) 비뇨생식기종양 전(前)위원장은 “현재 전이성 신세포암 환자가 2년 이상 생존하는 비율은 50% 미만이며 종양이 완전히 사라지는 완전 관해 사례도 거의 없다. 이는 신세포암 분야에서 새로운 치료제 개발이 필요하다는 것을 시사하는 것”이라며, “이번 승인을 통해 유럽 환자들에게 약 10%의 완전관해율 및 수니티닙 대비 뛰어난 전체생존 효과와 3/4등급의 부작용이 낮은 치료제를 제공할 수 있게 됐다”고 말했다.