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한미FTA 이행이슈인 혁신신약 약가우대 조건 공개심평원, 관련 규정 개정안 행정예고…기업요건-제품요건 명시
  • 송수연 기자
  • 승인 2018.11.08 11:39
  • 최종 수정 2018.11.08 11:45
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글로벌 혁신신약으로 약가 우대를 받으려면 필수의약품 수입·생산 제약사이면서 새로운 기전 또는 물질 등의 요건을 갖춘 혁신 신약이어야 한다.

건강보험심사평가원은 한미 자유무역협정(FTA) 개정 협상 시 이행이슈로 포함된 글로벌 혁신신약 약가우대 제도를 이같이 개정하기로 하고 관련 내용을 담은 ‘약제의 요양급여대상여부 등의 평가 기준 및 절차 등에 관한 규정’ 개정안을 7일 행정예고했다.

지난 한미 FTA 개정 협상 시 양측 정부는 글로벌 혁신신약 약가우대 제도를 개정하기로 합의했으며 심평원장과 주한미대사관 차석 대사 간 서한도 교환했다.

서한교환에 따른 후속 조치인 규정 개정안은 약가 우대를 위한 기업요건과 제품요건을 명시했다. 약가 우대를 받으려면 기업요건과 제품요건을 모두 만족해야 한다.

'약제의 요양급여대상여부 등의 평가 기준 및 절차 등에 관한 규정' 개정안 내용(자료제공: 건강보험심사평가원).

기업요건은 세계보건기구(WHO) 또는 식품의약품안전처 지정 필수의약품을 수입·생산하는 제약사여야 한다. 단, 공급의무를 위반하거나 리베이트 제공이 적발된 제약사는 제외된다.

제품요건은 ▲새로운 기전 또는 물질 ▲대체가능한 다른 치료법(약제 포함) 없음 ▲생존기간의 상당한 연장 등 임상적 유용성 개선 입증 ▲미국 식품의약국(FDA)의 획기적의약품지정(BTD) 또는 유럽 의약품청(EMA)의 신속심사(PRIME) 적용 ▲희귀질환치료제 또는 항암제로, 이 모든 조건을 만족하는 혁신적 신약이어야 한다.

심평원은 이같은 내용이 담긴 개정안을 오는 12월 17일까지 행정예고하고 의견을 수렴할 계획이다.

송수연 기자  soo331@docdocdoc.co.kr

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