글로벌 혁신신약으로 약가 우대를 받으려면 필수의약품 수입·생산 제약사이면서 새로운 기전 또는 물질 등의 요건을 갖춘 혁신 신약이어야 한다.

건강보험심사평가원은 한미 자유무역협정(FTA) 개정 협상 시 이행이슈로 포함된 글로벌 혁신신약 약가우대 제도를 이같이 개정하기로 하고 관련 내용을 담은 ‘약제의 요양급여대상여부 등의 평가 기준 및 절차 등에 관한 규정’ 개정안을 7일 행정예고했다.

지난 한미 FTA 개정 협상 시 양측 정부는 글로벌 혁신신약 약가우대 제도를 개정하기로 합의했으며 심평원장과 주한미대사관 차석 대사 간 서한도 교환했다.

서한교환에 따른 후속 조치인 규정 개정안은 약가 우대를 위한 기업요건과 제품요건을 명시했다. 약가 우대를 받으려면 기업요건과 제품요건을 모두 만족해야 한다.

기업요건은 세계보건기구(WHO) 또는 식품의약품안전처 지정 필수의약품을 수입·생산하는 제약사여야 한다. 단, 공급의무를 위반하거나 리베이트 제공이 적발된 제약사는 제외된다.

제품요건은 ▲새로운 기전 또는 물질 ▲대체가능한 다른 치료법(약제 포함) 없음 ▲생존기간의 상당한 연장 등 임상적 유용성 개선 입증 ▲미국 식품의약국(FDA)의 획기적의약품지정(BTD) 또는 유럽 의약품청(EMA)의 신속심사(PRIME) 적용 ▲희귀질환치료제 또는 항암제로, 이 모든 조건을 만족하는 혁신적 신약이어야 한다.

심평원은 이같은 내용이 담긴 개정안을 오는 12월 17일까지 행정예고하고 의견을 수렴할 계획이다.