• UPDATE : 2018.12.17 월 11:05
상단여백
HOME 기획·특집 DEEP DIVE
[초점]중국과 다른 발사르탄 제조법인데 왜 국산서도 NDMA 검출됐나"제지앙화하이 제조공정과 다른 경우 검출 가능성 희박"
식약처, 원인 파악 위해 제조회사 및 대만 등에 자료요청
  • 이혜선 기자
  • 승인 2018.08.07 13:08
  • 최종 수정 2018.08.07 15:32
  • 댓글 0

국내 기업인 대봉엘에스가 공급한 발사르탄 원료의약품에서도 발암물질 가능성이 있는 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 0.12~4.89ppm 가량 검출됐다. 이는 NDMA 잠정 관리 기준인 0.3ppm보다 최고 16배나 높은 수치다.

이에 일각에서는 발사르탄 사태가 지속될 수 있다는 불안감이 커지고 있다. 조사결과에 따라 NDMA가 함유된 의약품이 추가로 확인될 가능성이 있기 때문이다.

그렇다면 중국이 아닌 국산 발사르탄 원료의약품에서도 NDMA가 검출된 원인은 어디에 있을까.

우선 식품의약품안전처는 현재까지 NDMA가 발생한 원인에 대해 원료를 녹이는 과정에서 용매로 사용된 디메틸포름아미드(DMF)가 고온에서 분해되면서 소량의 디메틸아민이 생성됐고, 그 디메틸아민과 아질산염이 반응해 NDMA가 발생하는 것으로 추정하고 있다.

처음 발사르탄 사태가 발생했던 중국 제지앙화하이의 경우에도 발사르탄 원료의약품 제조방법을 변경하는 과정에서 NDMA가 비의도적으로 생성된 바 있기 때문에 원료의약품을 만드는 과정에 제지앙화아이처럼 DMF를 사용하게 되면 비의도적으로 NDMA가 생성될 수 있다고 보는 것이다.

반면 제지앙화하이와 유사한 제조공정으로 생산되는 발사르탄 원료 제조·수입업체 24개사 31개 품목 중 대표성 있는 15개 품목(원료 9개, 완제품 9품목)을 대상으로 품목 수거 검사를 실시했을 때는 NDMA가 잠정관리기준 0.3ppm 이하로 확인됐다.

하지만 이번에 NDMA가 검출된 대봉엘에스의 경우, 화하이와 제조공정이 다른 것으로 보고된 곳이다. 대봉엘에스는 중국 주하이 룬두사의 원료를 수입, 정제해서 원료의약품인 발사르탄을 제조하는 기업으로, 대봉엘에스가 원료의약품 등록 시 식약처에 제출한 자료를 보더라도 발사르탄(조품) 제조방법은 제지앙화하이와 다른 것으로 나타났다.

이에 식약처에서도 대봉엘에스의 발사르탄을 그동안 화아이와 제조공정이 다르거나 추가 확인이 필요한 31개사, 46개 품목에 포함시켜 왔었다. 제조공정이 달랐기 때문에 NDMA가 검출될 가능성이 희박한 제품들로 분류해 놓았던 것이다.

다만 대봉엘에스 발사르탄의 경우 원료의약품 등록사항에 용매로 디메틸포름아미드(DMF)를 사용했는지 확인되지 않고 있는 것으로 알려졌다.

식약처는 "NDMA 검출과 관련 있는 제지앙화하이 발사르탄 제조공정과 다른 용매와 시약을 사용하는 발사르탄에서는 NDMA 검출 가능성이 매우 희박하다. 제지앙화하이가 제조한 발사르탄과는 테트라졸 형성 공정에 사용되는 용매 및 시약이 다르기 때문이다"라고 설명했다.

하지만 식약처는 제조공정이 다르다고 보고된 대봉엘에스 제품에서도 NDMA가 검출된 만큼 NDMA의 비의도적 생성 원인이 무엇인지 조사하기 위해 현재 상세 제조방법 및 NDMA 발생 원인에 대해 제조회사는 물론 대만, 유럽 등 의약품 허가기관에 자료를 요청해 놓은 상태다.

이혜선 기자  lhs@docdocdoc.co.kr

<저작권자 © 청년의사, 무단 전재 및 재배포 금지>

이혜선 기자의 다른기사 보기
기사 댓글 0
전체보기
첫번째 댓글을 남겨주세요.
여백
여백
카드뉴스
  • [카드뉴스] 다발성골수종 치료 대세는 '3제 병용요법'
  • [카드뉴스] 프레디 머큐리는 '살아있는' 전설이 될 수 있었다?
  • [카드뉴스] '심혈관질환 위험 감소' 허가받은 유일한 'PCSK9억제제'
여백
쇼피알 / 라디오
  • 1
  • 2
  • 3
여백
여백
여백
Back to Top