유유제약이 양성전립선비대증 복합치료제인 'YY-201(성분명 두타스테리드/타다라필)'상용화에 한 발 다가섰다.

식품의약품안전처는 지난 9일 유유제약 'YY-201' 3상 임상시험계획 승인서를 승인했다.

이번 임상시험은 '양성 전립선비대증 환자 대상 두타스테리드/타다라필 복합제의 유효성 및 안전성을 두타스테리드 및 타다라필 단일제와 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 제 3상 임상시험 '이다.

서울성모병원에서 국내 남성환자 942명을 대상으로 실시된다.

'YY-201'는 두타스테리드 0.5mg과 타다라필 5mg 복합제다.

두타스테리드는 대표적인 양성전립선비대증 치료제이고 타다라필은 발기부전 및 전립선치료 적응증을 갖고 있다.

유유제약이 실시한 약물상호작용(Drug-Drug Interaction, DDI) 확인임상 결과에 따르면, 두 약물 간 상호작용이 없어 개발이 가능했다.

유유제약은 이번 3상 임상시험을 통해 많은 환자에게서 안전성과 유효성을 확인할 예정이다.

난용성 약물인 두타스테리드에 SNEDDS(Self-Nano Emulsifying Drug Delivery System) 기술을 적용해 적은 양의 오일 조성에도 두타스테리드가 안정하게 용해 될 수 있게 했고, 크기도 기존의 1/3로 축소해 환자의 복용 순응도를 높였다.

특히 'YY-201'는 유유제약이 차세대 블록버스터로 기대를 걸고 있는 제품이다. 개발에 성공하면 두 성분 조합의 약물로는 세계 최초로 제품화에 성공하게 된다.