일라이릴리가 한국에서 자가면역질환 치료제 바리시티닙(제품명 올루미언트, LY3009104)의 아토피 피부염 치료효과 확인을 위한 3상 임상시험을 실시한다.

식품의약품안전처는 지난 22일 한국릴리가 신청한 바리시티닙 3상 임상시험계획서를 승인했다.

이번 임상시험은 글로벌 임상시험으로 아토피 피부염이 있는 성인 환자에 대한 바리시티닙의 장기간 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 제3상, 다기관, 이중 눈가림 시험이다.

전 세계 1,170명 환자를 대상으로 임상시험을 실시할 계획이며, 글로벌 임상시험 예상완료일은 2021년 3월 9일이다.

국내에서는 가톨릭대 서울성모병원, 아주대병원, 세브란스병원, 중앙대병원, 한림대 강남성심병원에서 중등도 이상 아토피 피부염을 가진 환자 37명이 참가한다.

이 외에 글로벌에서는 중등도에서 중증의 아토피성 피부염을 가진 환자를 대상으로 한 임상시험과 중등도 이상 아토피피부염을 가진 환자로 습진에 대한 바리시티닙의 효과를 확인하는 임상시험이 진행되고 있다.

바리시티닙은 먹는 류마티스관절염 치료제로 2017년 12월 11일 국내 품목허가를 획득했다.

하나 이상의 항류마티스제제(DMARDs)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 중등증 내지 중증 활동성 류마티스 관절염의 치료에 쓰이는 약물이다. 염증성 사이토카인이 사용하는 세포 내 신호전달 경로인 JAK 경로를 억제해 염증성 사이토카인의 증가를 억제한다.

같은 계열 약물로는 지난 2015년에 국내 출시된 화이자제약의 젤잔즈가 있다.

유럽에서 제품명 올루미언트로 판매되고 있는 바리시티닙은 아시아환자 500명을 포함해 3,000명 이상 류마티스관절염 환자를 대상으로 총 4개의 임상시험을 진행한 결과, 기존 류마티스관절염치료제인 휴미라(성분명 아달리무맙)와 메토트렉세이트(MTX)보다 개선된 효과를 보였다.

또한 MTX 치료경험이 없는 환자, MTX에 충분히 반응을 보이지 않은 환자, 적어도 하나의 기존 항류마티스 약제에 충분히 반응을 보이지 않은 환자, 적어도 하나의 TNF 억제제에 충분히 반응을 보이지 않았던 환자 등 다양한 환자군에서 효과를 확인했다.