세계 최대 의약품시장인 미국에서 국산 바이오시밀러에 대한 오리지널 의약품 제조사의 견제가 만만찮다.

류마티스관절염 등에 사용되는 자가면역치료제 레미케이드(인플릭시맙)를 보유한 존슨앤존슨(이하 J&J)은 최근 레미케이드 바이오시밀러로 미국시장을 공략하고 있는 셀트리온(제품 램시마) 시장확대 저지를 위해 병원에 할인혜택을 제공하다가 불공정 거래 논란에 휘말렸고, 삼성바이오에피스(제품 렌플렉시스)와는 특허소송을 벌였다.

‘미국 식품 및 상업 노동조합’(United Food and Commercial Workers, UFCW) 뉴욕 지부는 최근 J&J에 반독점법 위반 소송을 제기했다. J&J가 램시마(미국 브랜드명 인플렉트라) 진입을 막기 위해 병원에 할인혜택을 제공하고 독점 계약을 맺는 등 불공정거래가 이뤄졌다는 게 소송 이유다. 앞서 올해 9월 램시마 유통 해외 파트너사인 화이자는 J&J에 반독점 위반 소송을 제기한 바 있다.

하지만 J&J 자회사인 얀센 미국 본사는 청년의사가 만든 보건의료 영자지인 <Korea Biomedical Review>에 병원 할인혜택 등이 공정한 경쟁이라는 입장을 전해왔다(관련 기사 : J&J struggles to maintain market dominance of Remicade).

미국 얀센 Linda Davis 커뮤니케이션 책임자(Janssen Immunology Communications Leader)는 “얀센은 회사가 맺은 계약(의 정당성)에 대해 확신을 가지고 있다. 환자들이 계속해서 레미케이드를 저렴하게 이용할 수 있도록 가격 경쟁을 하고 있다”고 밝혔다.

또 바이오시밀러인 램시마의 경쟁력이 한계가 있고, 의사들은 임상 데이터가 풍부하지 못한 램시마를 레미케이드 만큼 신뢰하지 않는다고 주장했다.

Linda Davis는 “류마티스 관절염이나 염증성 장질환 등의 환자는 자신의 증상을 통제할 수 있는 적합한 약물을 찾아야 한다"며 "여러 적응증에서 제한적 데이터를 가지고 있는 셀트리온의 바이오시밀러에 대해 의사들은 의구심을 가질 수 있다”고 했다.

이어 “레미케이드는 심각한 만성 질환을 위한 복합적인 주입식 약물이다. 바이오시밀러는 제네릭이 아닌 만큼 (오리지널의약품과의 경쟁에 있어) 제네릭과 같은 원동력을 가질 수 없다”고 강조했다.

얀센 측의 주장에 셀트리온이 발끈했다. 램시마는 적응증에 충분한 데이터를 갖추고 있다고 반박하는 한편, J&J가 병원들과 맺은 계약이 불공정한 면이 있기 때문에 반독점 위반소송이 연달아 제기된 것이라고 피력했다.

셀트리온 제품의 해외 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어 측은 "램시마 미국 판매 파트너사인 화이자 뿐만 아니라 약 수요자인 일부 노동조합에서도 반독점 위반 소송을 제기했다. 이는 해당 계약에 비정상적인 부분이 많기 때문"이라고 주장했다.

이어 "화이자에서도 리베이트와 같은 단기적인 이익보다 전체적인 헬스케어 비용절감을 우선시 하는 closed system(공급자와 보험사가 같은 시장)에선 램시마가 올해 3분기 54% 시장점유율을 달성했다고 밝힌 바 있다"고 강조했다.

리얼월드데이터 등을 통해 볼 때 미국 시장에서도 램시마에 대한 관심이 늘어나고 있다고 했다.

셀트리온헬스케어는 "램시마는 유럽에서 2013년 출시된 이후 8,000건 이상의 약제 전환 데이터를 포함, 수많은 리얼월드데이터가 확보됐다. 임상 데이터는 풍부하다"고 전했다.

또 "미국 FDA(식품의약국)는 올해 10월부터 의사들에게 바이오시밀러의 개념, 허가과정, 효능 등에 대한 교육을 시작했다. 미국 공공의료보험관리기구(CMS)는 의사, 환자 커뮤니티의 요구로 바이오시밀러에 불리하게 설정된 환급시스템을 내년 1월부터 개정하겠다고 발표한 상태다. 미국 시장에서도 변화가 시작되고 있다"고 강조했다.

삼성바이오에피스와 얀센의 특허소송은 얀센의 소송취하로 일단락됐다.

지난 5월 얀센은 미국 뉴저지 지방법원에 렌플렉시스가 레미케이드 특허를 침해(배지특허 2건, 정제특허 1건)했다는 소송을 제기했다.

얀센 측은 "올해 초 삼성바이오에피스의 바이오시밀러가 레미케이드 제조 공정 특허를 침해했는지 여부를 조사하기 위해 소송을 제기했다. 하지만 삼성의 제조 정보 등을 검토한 결과 제조 과정이 침해되지 않는다고 판단해 소송을 철회했다"고 설명했다.

삼성바이오에피스는 "이번 얀센의 소송 취하로 렌플렉시스 판매(MSD가 담당)에 더욱 박차를 가할 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 전했다.

한편, 지난해 3월 애브비가 영국 고등법원에 제기한 휴미라(아달리무맙) 관련 투여방법 특허 2건(류마티스 관절염, 건선 적응증)의 무효판결을 요구한 소송에서도 법원은 삼성바이오에피스 손을 들어준 바 있다.