미국 식품의약국(FDA)이 화이자의 표적항암제 수텐트(SUTENT, 성분명 sunitinib) 적응증 확대에 대해 결론을 내리기까지 난항이 예상된다. 자문위원들의 의견이 반으로 나뉘었기 때문이다.

화이자는 FDA 항암제자문위원회가 수술 후 재발 위험이 높은 신세포암 환자를 치료하는 데 수텐트를 사용하도록 승인하는 문제에 대해 투표를 한 결과, 찬성과 반대 의견이 6대 6으로 나뉘었다고 19일 밝혔다.

수텐트는 지난 2006년 신세포암 1차 치료제로 FDA 승인을 받았으며 현재 119개국에서 승인 받아 사용되고 있다.

자문위는 화이자가 FDA에 제출한 신약보충허가신청서(supplemental New Drug Application, sNDA)를 기반으로 논의를 진행했다. sNDA에는 국소 절제하고 재발 위험이 높은 신세포암 환자 615명을 대상으로 실시한 임상시험 결과가 담겼다.

자문위원들은 신장 절제 수술 후에도 재발 위험이 높은 신세포암 환자들에게 수텐트를 사용했을 때 생길 수 있는 위험과 이익을 두고 의견이 반으로 갈렸다. 자문위는 FDA에 권고 사항을 제공하는 역할을 한다.

FDA는 수텐트 적응증 확대 승인 여부에 대해 내년 1월까지는 결정을 내릴 계획이다.