SGLT-2(sodiumglucose co-transporter2)억제제 ‘자디앙’(성분명 엠파글리플로진)이 국내에서도 심혈관계 사건 발생 위험 감소 효과를 공식적으로 인정받으면서 반격의 태세를 갖췄다.

신장에서 포도당 재흡수에 관여하는 SGLT-2억제제는 기존의 당뇨병 약제와는 다른 작용기전으로 제2형 당뇨병 치료에 추가적으로 혈당 강하를 기대할 수 있고, 당뇨병 환자의 체중과 혈압까지 낮추는 특징까지 갖춰 주목을 받고 있다.

현재 국내에선 자디앙, 포시가(성분명 다파글리플로진), 슈글렛(성분명 이프라글리플로진) 세 제품이 모두 보험급여를 인정받아 판매되고 있다.

시장을 선도하는 제품은 한국아스트라제네카의 포시가로, 지난해 전체 SGLT-2억제제 매출 278억원 중 240억원 가량을 판매했다.

자디앙은 20억원, 슈글렛은 17억원 정도로 포시가 대비 시장점유율에선 미미했다. 다만 자디앙은 지난해 5월 보험급여를 인정받아 판매를 시작했다.

자디앙을 판매하고 있는 한국베링거인겔하임 측은 본격적인 경쟁은 이제부터라는 입장이다.

그간 자디앙의 최대 장점으로 꼽혀 온 심혈관계 사건 발생 위험 감소에 대한 효과를 이달 국내에서도 인정받았다는 것이 자신감의 배경이다.

EMPA-REG OUTCOME 연구 결과, 자디앙은 심혈관계 질환이 있는 제2형 당뇨병 환자의 심혈관계 관련 사망을 38% 감소시켰으며, 모든 원인으로 인한 사망 위험은 32%, 심부전에 따른 입원 위험은 35% 감소시켰다.

또 주요 심혈관계 관련 사건 중 심혈관계 관련 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중으로 정의되는 3-point MACE의 전체 발생 위험도 14% 유의하게 감소시켰다.

이 연구결과를 근거로 자디앙은 2016년 12월 미국식품의약국(FDA)으로부터 제2형 당뇨병 환자에서 심혈관계 관련 사망 위험 감소 관련 적응증을 획득했으며, 올해 3월에는 유럽위원회(European Commission)로부터 제2형 당뇨병 및 심혈관계 질환이 있는 환자에서 심혈관계 사망 위험의 감소에 관한 데이터를 포함, 충분히 조절되지 않는 제2형 당뇨 성인 환자에서 식이요법 및 운동요법의 보조제로 허가 사항 개정을 승인 받았다.

당뇨병 치료에서 심혈관계 위험 관리의 중요성은 전문가들이 강조하는 부분이다.

분당서울대병원 내분비내과 임수 교수는 “당뇨병 환자는 일반인에 비해 심혈관계 질환 발생 위험이 약 2~4배 정도 더 높기 때문에 혈당 관리와 함께 당뇨병 환자가 가지고 있는 심혈관계 위험인자까지 종합적으로 관리하는 것이 매우 중요하다”고 말했다.

이에 베링거인겔하임은 당뇨병 치료제 중 현재까진 유일하게 ‘심혈관계 사건 발생 위험 감소에 대한 효과’를 인정받았다는 점을 앞세워 시장을 공략할 방침이다.

반면, 아스트라제네카는 대규모 실제 진료 데이터 분석 연구(Real World Evidence), 메타분석연구 등을 통해 대부분의 SGLT-2억제제가 심혈관계 관련 사망률 등에 유의한 효과를 보이고 있음을 강조하고 있다.

또 포시가를 기반으로 한 심혈관계 관련 대규모 전향적 연구도 진행 중이다. 이 결과는 2년여 후에나 나올 것으로 예상된다.

SGLT-2억제제는 사구체 여과율(eGFR)이 60ml/min/1.73㎡ 미만인 신장애 환자, 이뇨제를 쓰는 환자, 신기능이 악화될 수 있는 기저질환이 있는 환자 등은 처방에 주의가 요구되는 등 일부 단점도 있지만, 새로운 기전에 장기적으로 심혈관계 사망 위험까지 낮출 수 있는 장점이 명백해 향후 성장이 기대되는 약물이다.

잠재적 성장 가능성이 큰 이 시장에서 전향적 연구를 앞세워 ‘심혈관계 사건 발생 위험 감소에 대한 효과’를 입증한 자디앙이 포시가의 아성을 위협할 정도로 성장할 수 있을지 귀추가 주목된다.