DPP-4억제제+SGLT-2억제제 출격 준비…병용요법 보험급여 여부·시점이 관건
이를 기반으로 MSD와 화이자는 얼투글리플로진 단일제와 얼투글리플로진/자누비아 복합제, 얼투글리플로진/메트포르민 복합제의 허가시판 승인을 올해 말까지 미 FDA에, 그 외 국가는 내년에 신청할 계획이다.
DPP-4억제제/SGLT-2억제제 복합제 개발은 이것이 처음은 아니다. 이미 베링거인겔하임과 아스트라제네카는 각각 DPP-4억제제/SGLT-2억제제 복합제인 ‘글릭삼비’(성분명 리나글립틴+엠파글리플로진)와 ‘큐턴’(성분명 삭사글립틴+다파글리플로진) 허가신청서를 국내 식품의약품안전처에 제출한 상태다.
허가나 출시 시기에 차이가 있을지언정, 국내 당뇨병 치료제 시장에서 세 복합제가 경쟁을 벌일 가능성이 크다.
각 복합제 제품은 저마다 특색이 있다. 글릭삼비의 경우 고정용량으로 투여 가능한 DPP-4억제제 ‘트라젠타’(성분명 리나글립틴)와 현재까지 유일하게 심혈관계 유효성이 입증된 SGLT-2억제제 ‘자디앙’(성분명 엠파글리플로진)이 포함됐다는 점에서 장점을 내세울 수 있다.
큐턴은 SGLT-2억제제 중 국내에 가장 먼저 출시돼 임상경험이 비교적 앞서 누적되고 있는 ‘포시가’(성분명 다파글리플로진)가 포함돼있다.
얼투글리플로진/시타글립틴 복합제는 출시까지의 행보가 비교적 늦은 상황이지만, 현재 국내 시장 매출 1위 제품인 자누비아를 기반으로 하고 있다는 점에서 무시할 수 없는 경쟁력을 갖고 있다.
다만 아직 국내 당뇨병용제 보험급여기준에서는 DPP-4억제제/SGLT-2억제제의 병용요법이 인정되지 않고 있다.
때문에 추후 DPP-4억제제/SGLT-2억제제 복합제 경쟁에 앞서 두 약제의 병용요법에 대한 보험급여 적용 여부와 시점이 관건이 될 전망이다.
한편 VERTIS SITA2 연구는 자누비아+메트포르민 병용요법을 받고 있는 환자(당화혈색소 수치 기저값 7~10.5%) 463명을 대상으로 진행된 이중 맹검, 무작위 배정, 위약대조군, 3상 임상시험이며, 얼투글리플로진 1일 5mg 또는 1일 15mg을 추가 투여 시 26주차 시점에서 위약 투여 군 대비 당화혈색소 수치가 각각 0.69%와 0.76% 더 감소되는 것으로 나타났다.
일반적인 이상반응과 중대한 이상반응 발생률은 얼투글리플로진 5mg과 15mg, 위약군에서 유사했고, 이상반응으로 인한 약제투여 중단율은 세 군 모두에서 낮았다.
생식기 진균감염 발생률은 얼투글리플로진 투여군에서 높았고, 요로감염은 세 군에서 유사하게 발생했다.
이번 임상 시험 결과는 독일 뮌헨에서 개최된 제52회 유럽당뇨병학회 연례학술회의를 통해 최초로 발표됐다.
MSD와 화이자는 얼투글리플로진 개발을 위해 총 9개의 3상 임상시험으로 구성된 VERTIS 임상프로그램을 추진하고 있다.
MSD 후기개발책임 부사장 피터스테인(Peter Stein) 박사는 “이번 연구 결과는 자누비아와 얼투글리플로진 병용요법의 효용을 입증했다는 점에서 고무적”이라고 밝혔다.
이정수 기자
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