로슈·BMS·화이자·MSD, 국내서 면역항암제 임상 승인…대조군은 수니티닙
이번에 승인된 임상시험은 국소 진행성 또는 전이성 신세포암(Metastatic Renal Cell Carcinoma, mRCC)에 대한 1차 치료로서 ‘엑시티닙’(Axitinib, 제품명 인라이타)과 키트루다 병용요법의 유효성과 안전성을 ‘수니티닙’(제품명 수텐) 단독요법과 비교 평가하기 위해 진행되는 무작위배정, 공개형, 3상 연구(KEYNOTE-426)다.
면역항암제인 키트루다는 다양한 암종에서 효과가 있을 것으로 기대되고 있으며, 국내에서는 현재 ▲수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 ▲PD-L1 발현 양성인 진행성 비소세포폐암에 대해 사용될 수 있도록 허가돼있다.
이번 임상시험이 진행되는 신세포암도 면역항암제인 키트루다가 목표로 하는 영역 중 하나인데, 이는 비단 키트루다 뿐만이 아니다.
앞서 지난해 6월 한국로슈는 식약처로부터 미치료 진행성 신세포암 환자를 대상으로 항 PD-L1 계열 면역항암제인 ‘아테졸리주맙’(개발명 MPDL3280A)과 ‘베바시주맙’(제품명 아바스틴)의 병용요법을 수니티닙 단독요법과 비교하기 위한 3상, 공개, 무작위배정 임상시험을 승인받았다.
한국BMS도 같은 시기에 식약처로부터 미치료 진행성 또는 전이성 신세포암 환자를 대상으로 수니티닙 단일요법 대비 면역항암제인 ‘옵디보’(성분명 니볼루맙)와 ‘여보이’(성분명 이필리무맙) 병용요법의 효과를 확인하기 위한 3상, 무작위배정, 공개 방식의 임상시험을 승인받았다.
또 지난 5월에는 한국화이자제약의 항 PD-L1 계열 면역항암제인 ‘아벨루맙’(개발명 MSB0010718C)의 임상시험도 식약처로부터 승인됐다.
해당 임상시험은 진행성 신장세포암종 1차 치료에서 아벨루맙과 엑시티닙 병용요법을 수니티닙 단독요법과 비교하기 위한 다국가, 무작위 배정, 공개, 병행군 방식의 연구로, 이는 최근 승인된 키트루다의 연구방식과 비슷하다.
4개의 면역항암제 임상시험은 모두 수니티닙 단독요법을 대조군으로 하고 있다는 점에서는 동일한 디자인으로 구성됐다.
그러나 로슈와 BMS, 화이자는 각각 베바시주맙, 이필리무맙, 엑시티닙 등 자사 약물과 면역항암제를 병용한 반면, MSD는 화이자의 엑시티닙을 면역항암제와의 병용약물로 채택했다.
4개 면역항암제 중에선 옵디보와 키트루다만이 국내에서 흑색종과 비소세포폐암에 사용될 수 있도록 허가돼있으며, 추후 두경부암에 대해서도 적응증이 추가될 것으로 전망되고 있다.
로슈의 아테졸리주맙과 화이자-머크의 아벨루맙은 다양한 암종에서 임상시험이 진행되고 있으나 현재까지는 국내에서 허가되지 않았다.
한편, 엑시티닙은 화이자의 단백질인산화효소(protein kinase) 억제제 표적항암제로, 2012년 8월 국내에서 이전 한 가지 전신요법 치료에 실패한 진행성 신세포암의 치료제로 허가됐으나 현재까지 급여가 적용되지 않고 있다.
이정수 기자
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