유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 비소세포폐암 1차 치료제로 ‘렉라자(성분명 레이저티닙, 유럽제품명 Lazcluze)’와 ‘리브리반트(성분명 아미반타맙)’ 병용 요법을 비소세포폐암 1차 치료제로 승인할 것을 권고하며, 유럽 시장 진입이 한층 더 가까워졌다.

14일(현지시간) CHMP는 지난 11일부터 14일까지 진행된 11월 정기 회의 결과를 발표하며, 레이저티닙과 아미반타맙 병용 요법을 EGFR 변이를 가진 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제로 사용하도록 긍정적 의견을 제시했다.

렉라자는 유한양행이 개발한 3세대 EGFR TKI로, 한국을 제외한 글로벌 판권은 존슨앤드존슨(J&J)이 보유하고 있다. J&J는 2023년 12월 미국 식품의약국(FDA)과 EMA에 레이저티닙과 아미반타맙 병용요법을 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제로 승인 신청했으며, 지난 8월 FDA로부터 EGFR 변이 양성 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 승인을 받았다.

CHMP의 승인 권고는 EMA의 최종 승인을 위한 마지막 단계로, 일반적으로 몇 달 이내에 최종 결과가 발표된다. 따라서 EMA의 최종 승인은 2024년 말 혹은 2025년 초로 예상된다. EMA의 승인을 받게 될 경우, 레이저티닙은 유럽 시장에서 상용화가 가능해지며, 글로벌 폐암 치료제 시장에서의 입지가 더욱 강화될 전망이다.

이를 통해 레이저티닙 병용 요법이 유럽 전역에서 새로운 표준치료로 자리 잡을 수 있을지 귀추가 주목된다.

한편, 미국임상종양학회(ASCO)는 지난 12일(현지시간) EGFR 변이를 지닌 진행성 비소세포폐암 치료와 관련된 가이드라인을 업데이트했다.

이번 업데이트에서는 EGFR 변이 비소세포폐암 환자의 1차 치료 옵션으로 ‘타그리소(성분명 오시머티닙)’ 단독 요법이 강력히 권장되며, 추가적으로 오시머티닙과 백금 기반 화학요법 병용 또는 레이저티닙과 아미반타맙 병용 요법을 고려할 수 있다고 제안했다.

이는 FLAURA 2 및 MARIPOSA 연구 결과를 기반으로 한 권고사항이다. 특히 MARIPOSA 연구에서는 레이저티닙과 아미반타맙 병용군의 무진행 생존기간(PFS)이 오시머티닙 단독군보다 유의미하게 길게 나타났다(23.7개월 대 16.6개월, 위험비[HR] 0.70, P<0.001).

다만 아미반타맙과 레이저티닙 병용 요법은 3등급 이상의 치료 관련 이상반응 발생률이 75%로 오시머티닙 단독 요법(43%)에 비해 높아 독성 관리가 중요한 문제로 지적됐다.