존슨앤존슨(J&J)은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 ‘리브리반트(성분명 아미반타맙)’ 피하주사 제형의 적응증 확장 승인을 권고했다고 3일(현지시각) 밝혔다.

유럽의약품청(EMA)의 최종 승인 시 리브리반트는 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 변이 비소세포폐암의 1차 치료제로 렉라자(성분명 레이저티닙, 해외제품명 라즈클루즈)와 병용하거나, 백금 기반 항암화학요법 후 EGFR 엑손 20 삽입 변이 환자의 단독요법으로 사용할 수 있게 된다.

투여 방법은 1600mg(체중 80kg 이상 시 2240mg)을 1~4주차 매주 투여한 후 5주차부터 2주 간격으로 투여한다.

토리노 대학교 산 루이지 병원 종양학과 실비아 노벨로 교수는 “아미반타맙의 피하주사 제형은 투여 시간을 몇 시간에서 몇 분으로 단축시키며, 기존 정맥주사 대비 주입 관련 반응 발생률을 현저히 낮춘다”며 “이번 CHMP의 긍정적 의견은 EGFR 변이 비소세포폐암 치료에서 중요한 진전이며, 환자들에게 보다 나은 치료 경험을 제공할 수 있을 것”이라고 밝혔다.

PALOMA-3 3상 연구 결과, 혈중 아미반타맙 농도가 피하주사와 정맥주사 투여군 간 비열등함이 입증됐다. 중앙 추적 관찰 기간 7개월에서 전체 반응률은 피하주사군 30%(95% CI, 24-37%), 정맥주사군 33%(95% CI, 26-39%)로 나타났다.

투여 시간은 5분으로, 첫 정맥주사 대비 약 5시간 단축됐으며, 주입 관련 반응 발생률이 5배 감소했다(13% vs 66%). 정맥혈전색전증 발생률도 낮아졌으며(9% vs 14%), 항응고제 예방 치료군에서는 더욱 감소했다(10% vs 21%).

존슨앤존슨 혁신 의약품 유럽‧중동‧아프리카(EMEA) 종양학 책임자 헤나르 헤비아 박사는 “이번 CHMP의 긍정적 권고를 통해, 정맥주사 아미반타맙의 입증된 유효성을 유지하면서도 안전성 및 환자 편의성을 개선한 피하주사 제형을 제공할 수 있는 중요한 전환점을 맞이했다”고 말했다.

존슨앤드존슨 혁신 의약품 폐암 질환 부문 총괄 조슈아 바움 박사는 “유럽 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공함으로써 EGFR 변이 비소세포폐암 치료 성과를 개선하는 데 기여하고자 한다”고 밝혔다.