에이치엘비(HLB)가 간암 치료제 후보물질인 ‘리보세라닙’의 허가 신청 서류를 미국 식품의약국(FDA)에 다시 제출하면서 결과에 대한 관심이 집중되고 있다.

HLB는 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)와 파트너사 항서제약이 지난 20일(현지시간) 간암 치료제 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법의 재심사 신청서를 미국 FDA에 제출했다고 23일 밝혔다.

이로써, 지난 5월 16일 FDA로부터 받은 CRL(보완요청서한) 이후 약 4개월 만에 캄렐리주맙의 CMC(생산공정 및 품질관리) 보완 작업을 완료하고 본격적인 신약 심사 절차가 재개됐다.

FDA는 이전 심사에서 리보세라닙+캄렐리주맙의 효능과 안전성에는 문제를 제기하지 않았으며, CMC 관련 보완 사항만을 요청한 바 있다. 항서제약은 해당 지적 사항을 신속히 보완했고, FDA는 추가 요청 없이 서류 제출을 권고했다.

이번 제출 서류에는 2024년 미국암학회(ASCO)에서 발표된 환자 생존기간(mOS 23.8개월) 데이터도 포함됐다. FDA는 심사 기간을 한 달 내에 통보할 예정이며, 심사 등급에 따라 빠르면 11월 20일, 늦어도 2025년 3월 20일 신약 허가 여부가 결정될 전망이다.

엘레바 정세호 대표는 “양사의 적극적인 협력을 바탕으로 재 신청 서류를 약속한 기간 내 제출할 수 있게 되어 기쁘다”며, “회사는 허가를 확신하고 있는 만큼 앞으로 정해진 일정에 따라 신약 생산, 미국 내 대규모 마케팅 준비를 차질 없이 진행할 것”이라고 말했다.

지난 16일(현지시간) 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2024) 현장에서 만난 간암 치료 전문가들은 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법이 향후 간암 치료의 새로운 옵션이 될 수 있음을 시사했다.

이탈리아 휴마니타스 대학교 로렌자 리마사(Lorenza Rimassa) 종양학 부교수는 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법의 치료 효과를 평가한 3상 임상시험 ‘CARES-312’에 대해 “리보세라닙과 캄렐리주맙 조합은 소라페닙보다 우월성을 보였으며, 매우 긴 생존기간 중앙값(mOS)을 기록하는 등 긍정적인 결과가 보였다”고 평가했다.

이어 “해당 임상에는 아시아 환자가 대부분 참여했으며, 서양 국가의 환자는 17%만 참여했다. 현재는 중국에서만 승인된 상태지만, 회사에서 다른 국가에서도 승인을 얻으려 하고 있어, 두 약물 조합의 효과가 매우 좋기 때문에 다른 나라에서도 허가될 가능성이 있다”고 말했다.

리마사 교수는 “조금 우려되는 점은 80%의 환자가 3등급 또는 4등급 이상반응을 경험했는데, 주로 고혈압이었으며, 이는 관리 가능한 수준이었다. 다른 옵션과 비교하면, 안전성 프로파일이 덜 좋다는 점이 있지만, 일부 국가에서 치료 옵션으로 고려될 수 있다”고 덧붙였다.