에이치엘비(HLB)가 미국 식품의약국(FDA)과 추가 미팅을 마치고 간암 치료제 ‘리보세라닙’ 허가를 재신청할 계획이라고 밝혔다. 해당 소식이 전해지자 HLB 주가는 급등했다.

HLB는 지난 2일(현지시간) FDA와 리보세라닙 허가 심사 재개를 위한 미팅을 완료했다고 밝혔다. 해당 미팅에는 HLB 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스와 파트너사인 항서제약이 참여했다.

HLB는 FDA가 CRL(보완요청서한) 발급으로 지연됐던 본 심사를 다시 시작하기 위해 재심사 신청서를 제출할 것을 강력히 권고했으며, 공식 문서(Post Action Letter, PAL)를 전달했다고 설명했다.

PAL은 FDA가 허가 신청서 등을 검토한 후 발행하는 공식 문서다. PAL 수령은 FDA의 초기 검토가 완료됐음을 알리며, 허가 신청자가 허가 절차를 진행하기 위해 취해야 할 조치나 추가로 제출해야 할 정보 등을 명시하고 있다.

또 HLB는 FDA가 항서제약 측에 추가적인 보완 서류를 요청하지 않았으며, 이를 통해 지난해 12월 항서제약이 지적 받은 ‘캄렐리주맙’ 관련 CMC(화학‧제조‧품질관리) 문제가 해소됐음을 확인했다고 설명했다.

HLB에 따르면, 항서제약은 별도의 실험이나 서류 준비 없이 FDA에 BLA(생물학적제제 허가신청) 서류를 다시 제출할 예정이며, FDA는 해당 서류를 접수한 후, 최대 2개월(Class 1) 또는 6개월(Class 2)의 심사 기간 내에 허가 여부를 결정하게 된다.

아울러, HLB는 최근 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표한 글로벌 3상 임상시험(CARES-310) 최종 임상 결과 데이터를 이번 재심사 요청 서류와 함께 제출할 예정이다.

이번 발표 이후 HLB 주가는 연일 상승세를 보이고 있다. HLB가 재신청 소식을 밝힌 지난 3일 HLB주가는 상한가를 기록하며 전일 종가 5만9,100원 대비 29.94% 오른 7만6,800원으로 장을 마감했다. 4일 오후 2시 30분 기준 전일 종가 대비 9.38%(7,200원) 8만4,000원를 기록했다.

HLB그룹 한용해 CTO(HLB생명과학 대표)는 “이번 미팅을 통해 FDA의 지적사항에 대해 이미 충분한 보완서류를 제출했다는 항서제약의 자신감이 사실로 확인된 만큼 회사는 빠른 시일내 재심사 요청서류를 완벽히 준비해 제출할 방침”이라고 밝혔다.

이어 “계획 대비 다소 지연이 발생했으나, 이번 기회로 생산공장에 대한 완벽한 점검을 진행해 제품의 품질에 대한 대외 신뢰성을 높일 수 있었고, 간암신약의 더 뛰어난 데이터도 공식적으로 반영할 수 있게 돼, 향후 긍정적인 효과가 있을 것으로 기대한다”고 말했다.