최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 치료제 후보물질 ‘리보세라닙’과 ‘캄렐리주맙’ 병용요법 신약 허가신청에 대해 보완요청서(CRL)를 수령한 에이치엘비(HLB)가 이번엔 후속 파이프라인 허가신청 계획을 공개했다.

HLB는 31일 오전 대전시 유성구 대전컨벤션센터에서 제40기 정기주주총회와 주주 대상 IR설명회를 열고 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법 CRL 수령 이후 대응 계획과 전망, 그리고 최근 도입한 담관암 치료제 ‘리라푸그라티닙(RLY-4008)’을 소개했다.

HLB 장진우 부사장은 IR 설명회에서 리보세라닙 허가 재신청 일정에 대해 “공식 서한(Post-Action Letter, PAL)을 기다리고 있으며, 받는 즉시 내용을 파악해 빠르게 대응하겠다”고 말했다.

이어 “PAL을 받고 나면 두 달 안에 답변서를 제출해야 한다. 이번에는 내용을 잘 파악하고 있어 빠르게 답변할 수 있을 것”이라며 “5월 말 정도에 답변이 완료된다면, 2주 안에 ‘클래스 1’인지 ‘클래스 2’인지 알 수 있다”고 설명했다.

클래스 1일 경우 서면 답변만으로 2개월 내 승인 여부가 결정돼 오는 7월경 승인이 가능하다. 클래스 2일 경우 제조 시설 재방문이 필요하며 6개월이 소요돼 승인 예상 시기는 오는 10월 중순경으로 미뤄진다.

장 부사장은 제약업계에서 CMC(Chemistry, Manufacturing and Controls) 관련 이슈는 승인률이 높다는 점을 강조했다. 장 부사장은 “약효에 문제가 있는 클리니컬 이슈면 큰 문제가 되지만, 약효에 문제가 없고 제조에 문제가 있는 경우는 85%가 승인된다”고 말했다.

또 미중 갈등이 승인에 미치는 영향에 대해 “아무리 행정부에서 압력을 가해도 FDA 심사관들은 자부심이 있어 영향을 받지 않는다”며 “로비 같은 경우도 승인 시간을 앞당기는 정도이지 없는 것을 되게 하거나 안 되게 하는 경우는 없다”고 강조했다.

다만, 리보세라닙 생산 시설을 미국으로 이전하는 방안에 대해서는 “생산 기지 구축에 최소 5년 이상 소요되므로 당장 미국 내 생산으로 전환하는 것은 현실적으로 불가능하다”고 선을 그었다.

이날 주주총회에서 HLB 사내이사로 선임된 HLB생명과학 한용해 대표(HLB그룹 CTO)는 후속 파이프라인인 담관암 치료제 후보물질 ‘리라푸그라티닙’에 대해 소개했다. 리라푸그라티닙은 미국 릴레이 테라퓨틱스로부터 도입한 FGFR2 표적 항암제다.

한 대표는 “리라푸그라티닙은 FGFR2를 표적으로 하는 ‘베스트 인 클래스(계열 내 최고 약물)’ 약물”이라며 “글로벌 2상 임상시험을 완료했고 FDA로부터 혁신 치료제(Breakthrough Therapy)로 지정받았다”고 강조했다.

이어 현재 시판 중인 ‘페미가티닙(국내제품명 페마자이레)’과 ‘푸티바티닙’을 언급하며 “기존 약물보다 효능이 뛰어나며 부작용은 적다. 객관적 반응률(ORR)이 50% 이상으로, 경쟁 약물의 36~42%보다 높다”고 했다. 전체 생존기간(OS)도 경쟁 약물의 17.5~21.7개월보다 긴 25개월 이상을 기록했다고 덧붙였다.

한 대표는 “올해 하반기에 FDA에 신약 승인을 신청할 예정이며, 내년 여름에는 허가를 받을 것으로 예상한다”며 “글로벌 담관암 2차 치료제 시장 점유율도 50% 이상을 목표로 도전하고 있다

HLB그룹 진양곤 회장은 주주총회 모두발언에서 “지난주 HLB 주주연대 임원진들이 회사를 방문했을 때, 이번에야말로 기쁜 소식으로 만나게 될 것이라 믿었지만 결국 그러지 못해 마음이 아팠다”면서 “무슨 말로도 위로가 안 될 것이라 생각한다. 하지만 끝날 때까지 끝난 게 아니라는 걸 보여드리겠다. 기어이 꽃을 피워내겠다”고 강조했다.