에이치엘비(HLB)가 유럽의약품청(EMA)으로부터 간암 치료제 후보물질 ‘리보세라닙’에 대한 소아임상계획(PIP) 제출을 면제받으면서 유럽 진출에 속도를 높일 수 있게 됐다.

HLB는 미국 법인 엘레바테라퓨틱스가 EMA으로부터 리보세라닙에 대한 PIP 제출 면제를 통보받았다고 지난 8일 밝혔다. PIP는 의약품 개발 과정에서 소아 환자에게 안전하고 효과적이라는 것을 입증하도록 EMA가 도입한 규제 요건이다.

통상적으로 PIP는 의약품 승인 전 제출돼야 하며, ▲질병이 소아에서 발생하지 않는 경우 ▲소아 환자에게 사용될 경우 안전하지 않거나 효과가 없다고 판단될 경우 ▲기술적인 제한으로 인해 소아에서 연구가 불가능한 경우 등에 생략된다.

HLB는 PIP 프로토콜 준비에 6개월 이상의 시간이 소요되는 점을 고려할 때 이번 PIP 제출 면제로 시간과 비용 측면에서 상당한 이점을 얻게 됐다고 강조했다.

현재 미국 식품의약국(FDA)의 리보세라닙+캄렐리주맙 간암 적응증 시판허가 심사 결과를 기다리고 있는 HLB는 미국 허가 이후 유럽, 한국 및 아시아 지역에 신약허가를 순차적으로 신청할 계획이다. FDA의 심사 기한은 오는 16일이다.

엘레바는 지난해 말 유럽 제약사와 EMA 신약허가 신청을 위한 인허가 컨설팅 계약을 체결한 바 있다. HLB는 리보세라닙 상업화에 성공할 경우 미국에서는 직접 판매를, 유럽에서는 파트너십을 통한 공동 판매를 진행할 계획이다.

HLB그룹 한용해 CTO는 “미국 신약 허가 여부가 가시권에 들어섬에 따라 회사는 다음 절차인 유럽 허가 신청 절차에도 박차를 가하고 있다”며 “미국에서의 신약 허가는 세계 여러 지역에서의 연속적인 허가와 함께 다수의 다른 적응증으로 빠르게 확장해가는 강력한 신호탄이 될 것”이라고 말했다.