에이치엘비(HLB) 파트너사 항서제약이 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법 승인 실패에 대해 미국 식품의약국(FDA)과 긴밀히 소통해 승인을 재신청하겠다는 입장을 밝혔다.

항서제약은 18일 상하이증권거래소에 공시를 내고 FDA로부터 캄렐리주맙 승인 신청에 대한 답변서를 받았다고 밝혔다. 항서제약은 에이치엘비와 함께 FDA에 절제 불가능 또는 전이성 간세포암 1차 치료제로 리보세라닙(중국명 아파티닙메실산염) +캄렐리주맙 병용요법 승인(BLA)을 신청했지만 고배를 마셨다.

항서제약은 FDA가 답변서를 통해 ▲항서제약의 생산 현장 점검에서 결함이 발견됐으며, 이에 대한 회사의 답변을 기반으로 철저한 평가가 필요하다는 점 ▲일부 국가의 여행 제한으로 인해 검토 주기 내에 필요한 생물학적 연구 모니터링 감독(BIMO) 임상 검사를 모두 완료할 수 없다는 점을 언급했다며 이번 승인 실패의 이유를 설명했다.

항서제약은 공시를 통해 자사 면역항암제 캄렐리주맙이 리보세라닙 병용요법 간세포암 1차 치료를 비롯해 중국 내에서 총 9개의 적응증에 대해 승인받았음을 강조했다. 또 항서제약은 이번 문제를 신속히 해결하기 위해 FDA와 긴밀한 소통을 유지하고 승인 신청을 다시 제출할 계획이며, 미국에서 캄렐리주맙에 대한 허가를 획득하는 것이 목표라고 밝혔다.

항서제약은 “승인 재신성 및 기타 진행 중인 프로젝트에 대한 진전을 신속히 공개할 예정”이라고 덧붙였다.

한편, 지난 17일 국내에서는 에이치엘비가 진양곤 회장 출연 유튜브 영상을 통해 리보세라닙 미국 허가 지연 사실을 밝혔다. 진 회장은 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 수령했으며, 이번 승인 실패가 캄렐리주맙 측 이슈로 인한 것이라고 해명했다. 진 회장은 항서제약 측과 빠르게 협의해 마무리 짓겠다고 덧붙였다.

리보세라닙 승인 지연 발표 이후 에이치엘비 그룹 주가는 동반 하락했다. 코스피 상장사인 HLB글로벌과 코스닥 상장사인 HLB, HLB바이오스텝, HLB생명과학, HLB이노베이션, HLB제약, HLB테라퓨틱스, HLB파나진 등 8개 HLB 계열사 모두 주가가 30% 가까이 하락하며 하한가를 기록했다.