생동성시험 계약 위반한 CRO 상대로 승소…타제약사 생동성시험 제동

[청년의사 신문 이혜선] 유유제약과 영진약품의 오마코 제네릭 시장 독점이 당분간 지속될 전망이다.

최근 양사의 오마코 제네릭인 뉴마코연질캡슐과 오마론의 생물학적동등성시험을 진행한 바이오인프라를 상대로 한 '계약위반에 따른 생동성시험 분석 경업금지 가처분'소송에서 승소했다.

오마코의 주성분인 '오메가-3-산에틸에스테르90'은 인체에 존재하는 내인성 물질로 오리지널의약품과 제네릭의약품의 생체이용률이 동등하다는 것을 입증하기 어려웠다. 오마코의 특허가 2013년 6월 만료됐지만 그동안 제네릭이 출시되지 못했던 이유다.

제약사 중에서 유유제약과 영진약품은 까다로운 오마코의 생동성시험을 통해 동등성을 입증하며 오마코 제네릭 제품을 올해 3월부터 출시할 수 있게 됐다.

두 제약사의 생동성시험을 진행한 곳이 바로 바이오인프라인데, 유유제약과 영진약품은 생동성시험 계약을 하며 7개월 간 타 제약사의 오마코 제네릭 생동성시험분석을 진행하지 않는다는 조항을 넣었다.

그러나 바이오인프라는 오마코 제네릭 생동성시험 분석을 7개월 동안 타사와 진행하지 않겠다는 계약을 어기고 복수의 제약회사와 생동시험을 진행했고, 이에 유유제약과 영진약품은 법적 대응에 나섰다.

유유제약 관계자는 “바이오 인프라는 계약서에 타제약사 제품의 생동성시험 분석을 진행하지 않겠다는 내용이 분명히 존재했음에도 다른 제약사와 생동계약을 맺어 계약위반을 했다”며 “이번 판결을 계기로 앞으로는 업계 상도의에 어긋나는 경우는 자제했으면 한다”라고 말했다.

한편, 올해 5월 22일까지 타제약사 제품은 오마코의 주성분인 오메가3 생동성시험 분석을 진행할 수 없게 돼 당분간 유유제약과 영진약품은 시장방어에 유리한 입장을 선점할 수 있게 됐다.

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