[청년의사 신문 이혜선] 식품의약품안전처가 옥수수불검화정량추출물에 대한 임상재평가 실시 공고를 지난 9일 내고 본격적인 재평가에 들어갔다.

식약처는 관련 성분의 65개사 79개 품목에 대해 지난 11일까지 의약품 재평가 신청서를 작성해 제출토록 했다.

옥수수불검화정량추출물은 잇몸질환 치료 등에 사용되는 성분으로 대표적인 제품은 동국제약의 인사돌정이다.

임상시험을 실시하지 않을 제약사들은 6월 9일까지 식약처 또는 품목 소관 지방청에 품목취하를 신청해야 하며 해당 취하수리 공문서를 포함해 임상재평가 제외 사유서도 함께 제출해야 한다.

수출용으로 전환하는 경우에도 해당품목의 변경허가 및 신고된 허가증이나 신고증 사본을 사유서에 포함해 제출하면 된다.

새롭게 품목허가를 받으려는 제약사도 임상시험계획서를 포함한 재평가 신청서를 제출하면 된다.

만약 타당한 사유 없이 임상시험계획서를 기한 내 제출하지 않으면 행정처분을 받게 된다. 또한 임상시험계획서 적합 회신을 받고 난 후 정기적으로 임상시험 진행경과를 식약처에 보고하지 않거나 정해진 기한 내에 재평가신청서 및 임상시험자료를 제출하지 않은 경우에도 행정처분을 받게된다.

식약처는 제출된 임상시험계획서 검토 후 이르면 8월부터 임상재평가에 돌입할 계획이다.

임상재평가 결과에 따라, 치주질환 적응증이 그대로 유지되거나 허가사항이 일부 변경될 수도 있다. 유용성 입증에 실패할 경우 품목이 취소될 수도 있다.