[청년의사 신문 이혜선]

식품의약품안전처 의약품허가특허연계운영T/F팀이 정식 과로 승격된다.

식약처에 따르면 허가특허연계T/F팀은 이번주 내로 직제가 개편되면서 태스크포스팀에서 정식 과로 승격되며 4일부터 정식 과로 운영될 예정이다.

현 의약품허가특허연계운영T/F팀은 팀에서 과로 승격됨에 따라, 의약품허가특허관리과로 명칭이 변경된다. 의약품허가특허관리과 운영을 위해 최근 특허청에서 특허 관련 전문 인력도 영입됐다.

허가특허연계TF팀은 2012년 3월 한미FTA 체결로 도입된 허가-특허 연계제도 전담 부서다. 한미FTA가 체결됨에에 따라, 의약품의 특허등재 관련 업무 수행에 필요한 전문성과 신속성, 법령정비, 지원대책, 의약품특허목록정비 등을 위해 구성됐다.

식약처 내부 인력과 변리사 등 외부인력으로 운영되고 있는 조직으로 지난 2012년 한 차례 정식과로 승격하는 안이 안전행정부(당시 행정안전부)와 기획재정부를 통과했었으나 올해 초 식약처가 청에서 처로 승격되면서 해당 안이 폐기된 바 있다.

식약처는 조직 승격 이후, 지난 6월 허가특허연계TF팀의 정규직제 승격을 위한 조직개편을 다시 진행해 10월 초부터 정식 과로 조직을 변경하게 됐다.

정식 과로 탈바꿈하는 의약품허가특허관리과는 허가특허연계제도 도입에 따른 시판방지(혹은 허가방지)조치 관련 업무 및 의약품 특허등재 관련 업무, 의약품특허목록정비 등의 업무를 담당하게 될 것으로 보인다.

허가특허연계제도는 한미FTA 체결에 따라 도입된 제도다.

제네릭 의약품 허가 신청시, 해당 의약품이 오리지널 신약 특허를 침해할 경우 원특허권자에게 해당 내용이 통보되고, 원특허권자의 동의 또는 묵인 없이 해당 제품이 판매되지 않도록 허가단계부터 조치를 취하게 된다.

원특허권자가 해당 의약품에 대해 특허침해소송을 제기할 경우, 해당 의약품의 출시가 지연되게 된다.

허가특허연계제도로 특허 침해 사실 통보 의무는 지난 2012년 이미 도입됐지만, 한미FTA 체결 당시 추가협상 결과로 시판방지조치는 3년간 유예돼 오는 2015년 3월 15일부터 시행된다.

원특허권자가 특허침해소송을 통해 제네릭 출시를 지연시킬 수 있기 때문에 국내 제약업계는 시판방지조치에 대해 반발해왔다.

일단 시판방지조치에 대해 3년간의 유예기간이 생기면서 식약처, 복지부, 공정위, 특허청 등 관계 부처는 지난 2012년부터 허가특허연계제도 후속 입법안을 논의하고 있는 중이다.

시판방지조치로 인한 제네릭 출시 지연 기간, 퍼스트 제네릭 독점권 부여 기간 등 세부 사항에 대한 논의를 진행 중이다.

후속 입법안은 오는 12월경에는 공개될 예정으로 관계 부처는 10월에 후속 입법안에 대한 막판 논의를 진행하고 관련 업계 및 전문가의 자유로운 의견을 수렴할 예정이다.

관계부처는 수렴된 의견을 반영해 11월 한달간은 해당 내용을 조율하고 12월경에는 해당 내용을 공개할 계획이다.