[청년의사 신문 류장훈] 2013년 2월 시행 예정인 '생명윤리 및 안전에 관한 법률'에 따라 IRB 심의가 면제되거나 법 적용 대상에서 제외되는 범위가 구체화됐다.

또 인간대상연구·인체유래물연구의 개념도 명확하게 정의됐다.

대통령 소속 국가생명윤리심의위원회(위원장 김성덕 중앙대 의료원장)는 4일 코리아나 호텔에서 2012년 제1차 회의를 개최하고 2013년 2월 시행 예정인 '생명윤리 및 안전에 관한 법률' 전부 개정에 따른 하위법령 심의 등 총 3건의 안건을 심의했다.

이번 하위법령은 지난 해 12월 '생명윤리 및 안전에 관한 법률' 개정에 따른 것으로, 인간대상 연구 및 인체유래물을 이용한 연구의 법적 정의 및 기관윤리위원회(IRB) 심의 면제 범위, 공용기관윤리위원회(공용 IRB) 관련 사항 등 법에 규정된 심의 의무사항을 담고 있다.

이에 따라 2013년 2월부터는 원칙적으로 인간대상연구 및 인체유래물연구를 수행하는 기관은 IRB(기관윤리위원회, Institutional Review Board)를 의무적으로 설치·운영해야 하며, 위반시 500만원의 과태료 처분을 받게 된다.

개정된 시행규칙에 따르면, 먼저 연구대상자 및 공공에 미치는 위험이 미미한 경우 IRB 심의가 면제된다.

인간대상연구에서는 심의 면제 대상에 ▲약물투여, 혈액채취 등 침습적 행위가 개입되지 않은 연구 ▲단순 측정 및 관찰장비 활용 연구(키, 몸무게 측정 등) ▲개인정보를 수집·기록하지 않는 연구(통계분석 등) ▲기존 자료나 일반에게 공개된 정보를 이용한 연구 등이 속한다.

인간대상연구는 일반화할 수 있는 지식을 발전시키거나 그에 기여할 수 있도록 고안된 연구 개발 및 시험, 평가를 포함한 체계적인 조사, 즉 연구(Research)에 해당하면서 인간 피험자(Human subject)를 대상으로 하는 연구를 말한다.

반면 인체유래물연구에서는 ▲인체유래물은행으로부터 인체유래물을 제공받아 수행하는 연구 ▲기존에 가공된 연구재료를 사용하는 연구(통상적인 실험실 연구) ▲개인식별정보를 직·간접적으로 알 수 없으며 연구결과가 개인의 유전적 특징과 관련이 없는 연구(병원체 연구 등) ▲교육기관에서 수행하는 통상적인 교육과정과 관련된 연구▲전염성이 강한 신종바이러스 출연시 긴급하게 환자 대상으로 수행하는 연구 등 공중보건 상 긴급성을 요하는 상황에서 국가가 직접 수행하거나 승인한 연구로서 보건복지부장관이 승인한 연구(사후 보고) 등이 IRB 심의에서 면제된다.

인체유래물연구는 이를 직접 조사·분석하는 연구로서, 인체유래물에는 인체로부터 수집하거나 채취한 조직·세포·혈액·체액 등 인체 구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA, RNA, 단백질 등이 포함된다.

또 IRB를 설치하는 것이 불가능하거나, 비효율적인 기관 또는 연구자의 연구는 공동으로 이용할 수 있도록 공용 IRB를 설치·운영해 공용 IRB를 통해 심의를 받게 되고, IRB 심의 면제 대상이나 공용 IRB 심의대상을 제외하고는 자체 IRB 심의 대상이다.

반면 합리적인 법 집행을 위해 법 적용 대상에서 제외한 인간대상연구로 ▲일반적인 행정 수행과 관계된 인간대상연구 ▲통상적인 교육과정에 수반되는 인간대상연구 ▲국제적인 기준에 의해 심의가 면제되는 인간대상연구 등은 '생명윤리 및 안전에 관한 법률' 적용에서 제외된다.

한편 이날 심의위는 제3기 위원회 구성 후 처음 개최되는 이번 회의에서는 부위원장 선출 등 위원회 운영 관련 사항 2건을 심의 확정하고, 2009년 5월 승인을 받은 ‘체세포복제배아 줄기세포주 수립 연구’(차병원 정형민 교수팀)에 대한 최종 연구결과를 보고받았다.

복지부는 "이번 심의결과에 따라 인간대상 연구 및 인체유래물 연구를 수행하는 대학, 연구소, 의료기관, 바이오벤처기업 등의 자율적 연구윤리 확립(IRB 심의)에 많은 영향을 미칠 것으로 보인다"고 밝혔다.

이와 함께 이날 심의위원회에서는 2009년 5월 승인을 받은 ‘체세포복제배아 줄기세포주 수립 연구’(차병원 정형민 교수팀)에 대한 최종 연구결과를 보고받았다.

‘체세포복제배아 줄기세포주 수립연구’는 2009년 4월 위원회 심의를 받아 2009년 5월에 복지부에서 3년기한(연구종료기한 2012년 5월)으로 승인을 받은 연구다.

위원회에서는 연구기관의 3년간의 연구결과를 보고받고 향후 체세포복제배아 줄기세포 연구방향 등을 논의할 예정이다.

한편 제3기 위원회 구성 후 처음 개최된 이번 회의에서는 부위원장 선출 등 위원회 운영 등을 심의했다.