식약처, ‘빅테크 기업 규제혁신 프로그램 2024’ 착수
네이버‧카카오‧KT 등 기존 참가기업과 개선과제 발굴
식품의약품안전처가 지난해에 이어 올해 ‘빅테크 기업 규제혁신 프로그램’을 운영한다. 올해는 삼성전자, 삼성화재, 현대자동차, SKT 등 4개사가 새롭게 참여하며 눈길을 끈다.
식약처는 지난해부터 ‘빅테크 기업 규제혁신 프로그램’을 운영, 인공지능(AI) 의료기기 분야 규제개선 과제 5개를 선정하여 규제개선을 추진하고 있다. KT, LGU+, 네이버, 카카오브레인, 카카오헬스케어 등 5개사가 참여해 목소리를 냈다.
이를 통해 식약처와 빅테크 기업들은 생성형 AI 의료기기(AIMD)와 관련해 ▲임상기준 완화 ▲심사기준 마련 ▲신속 제품화 지원 ▲해외시장 진출 임상⸱실증⸱인허가 컨설팅 지원 ▲국내 인⸱허가 시 RWD/RWE 활용 활성화 등 5개 과제를 도출했다.
식약처는 올해 AI 의료기기뿐만 아니라 디지털 의료기기로 규제개선 영역을 확대한다는 방침이다.
신규 참여기업의 주요 사업은 ▲삼성전자 ‘혈압, ECG 등 모니터링을 위한 웨어러블 디바이스 및 APP’ ▲삼성화재 ‘건강보험가입자에게 유의미한 헬스케어 서비스 제공 APP(애니핏 플러스)’ ▲현대자동차 ‘입는 형태(wearable)의 재활로봇’ ▲SKT ‘반려동물 AI 헬스케어 서비스(엑스칼리버: X-ray 기반 동물영상진단보조’다.
식약처는 각 업체의 사업 진행현황 및 추진 계획을 파악하고 규제개선 과제를 추가 발굴하기 위해 이달부터 기업별 찾아가는 간담회를 개최한다. 또 반기별로 규제혁신 프로그램에 참여하는 모든 빅테크 기업이 모여 전체 간담회를 가질 예정이다.
식약처는 지난 12일 삼성화재와 네이버 방문을 시작으로 오는 4월 카카오헬스케어, 카카오브레인, KT, LGU+, 삼성전자, 현대자동차, SKT를 각각 방문할 예정으로, 연간 2회 이상 방문할 계획이다.
식약처는 “‘빅테크 기업 규제혁신 프로그램 2024’가 기업이 실질적으로 체감할 수 있는 현장 중심의 규제혁신을 이뤄낼 것으로 기대하며, 앞으로도 우리 기업이 세계 디지털 의료기기 시장을 선도할 수 있도록 우리의 규제가 곧 글로벌 규제가 될 수 있도록 최선을 다해 노력할 계획”이라고 전했다.