식품의약품안전처가 국내로 수입되는 의료기기를 생산하는 해외제조소 16개소를 대상으로 현지실사를 진행한다고 15일 밝혔다.

식약처는 ▲의료기기 수입실적 ▲식약처 실사 이력 ▲인체에 미치는 위해성을 고려한 품목 특성 ▲이상사례·행정처분·품질부적합·이물 발견 등 위해성 정보 등을 종합 평가해 올해 현지실사 대상을 선정했다고 설명했다.

또 올해 의료기기 해외 실사를 내실 있게 운영하고 해외 실사 업무에 대한 업계의 이해도를 높이기 위해 행정처리절차, 점검내용·방법, 후속조치 등을 기술한 지침서를 개정했으며, 이에 따라 의료기기 감시원에 대한 전문교육을 집중적으로 실시했다고 강조했다.

식약처는 “수입 의료기기 품질에 대한 신뢰성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 해외 현지 제조단계부터 안전성이 확보된 의료기기를 국민이 안심하고 사용할 수 있도록 안전 관리 강화에 최선을 다하겠다”고 전했다.