네오이뮨텍(대표 양세환)이 이사회에서 폴란드 법인 설립을 결의했다고 15일 밝혔다. 유럽 시장에서 본격적인 임상을 시작하기 위한 준비작업이라는 설명이다.

네오이뮨텍은 폴란드 법인이 유럽 중소기업(SME)으로 지정될 경우 유럽 의약품청(EMA)로부터 개발 프로그램 전반에 걸친 혜택을 제공받을 수 있을 것으로 기대하고 있다.

EMA가 제공하는 혜택에는 의약품 승인을 위한 규제 지침 제공, 행정 및 절차적 지원, 희귀 의약품에 대한 프로토콜 개발 지원은 물론, 수수료 감면 및 면제 등의 직접적인 재정적 지원도 포함된다.

특히 네오이뮨텍은 SME 지정 시 EMA의 우선 심사대상 의약품(PRIME) 자격을 획득하는 데 유리할 것으로 봤다. PRIME은 미충족 의료 수요가 있는 영역 또는 기존 치료법에 비해 효과가 뛰어날 것으로 기대되는 의약품에 부여된다.

네오이뮨텍 측은 “현재 다양하게 진행 중인 미국 임상 시험과 더불어 유럽 시장에서도 (임상을) 좀 더 효율적이고 효과적으로 확장해 품목허가 일정을 앞당기고자 이번 폴란드 법인 설립을 계획했다"고 전했다.

이어 "올해 초 새로 영입된 오윤석 사장의 경험을 최대한 활용해 NT-I7을 시장에 가장 효율적이고 빠르게 출시할 방법을 적극적이고 지속적으로 추진할 계획"이라고 했다.