임상시험 품질보증(Quality Assurance, QA) 전문기업 컨설팅바로(Consulting BARO)가 임상시험 전 주기에 대한 품질보증 서비스를 제공한다고 밝혔다.

컨설팅바로는 임상시험 품질보증 전문가인 김세련 대표와 이정아 부대표가 지난 1월 공동 설립한 기업이다. 김 대표는 임상시험 솔루션 기업 메디데이어에서 글로벌 컴플라이언스 및 전략(Global Compliance & Strategy) 부서 상무를 역임했다.

컨설팅바로는 점검(Audit) 서비스를 포함해, 표준작업지침서(Standard Operating Procedure, SOP) 개발, 품질관리시스템(Quality Management System, QMS) 관련 컨설팅, 위탁업체(Service Provider/Vendor) 선정 및 관리, 임상시험 관련 교육 제공 등의 서비스를 제공할 계획이다.

컨설팅바로는 사람을 대상으로 하는 임상시험은 관련 규정 및 가이드라인에 따라 엄격히 수행 및 관리돼야 하며, 임상시험의 전 주기에 걸친 품질관리/품질보증은 임상시험의 성공과 규제기관의 의약품 승인에 필수적이라고 강조했다.

김세련 대표는 “최근 임상시험 수행에 대한 국제표준인 ICH E6(Good Clinical Practice)의 세 번째 대대적 개정이 임박함에 따라, 관련 국내 규정이나 가이드라인을 어떠한 방식으로 적용해 나가야 할지 고민해야 하는 중요한 시점”이라고 했다.

이어 “25년 이상 국내외 제약사, 국내외 CRO(임상시험수탁기관), 임상시험 솔루션 회사에서 경험한 다양한 GxP 지식과 노하우를 바탕으로, 임상시험의 처음부터 끝까지 단계별 품질 구축에 바른 도움을 드리겠다”고 포부를 밝혔다.