사노피의 4가 수막구균 예방 백신 ‘맨쿼드피(MenQuadfi, MenACWY-TT)’가 국내 허가를 획득하면서 향후 수막구균 백신 시장 경쟁이 심화될 전망이다.

식품의약품안전처는 지난 6일 사노피의 침습성 수막구균 예방백신 ‘멘쿼드피’를 허가했다. 멘쿼드피는 수막구균 혈청형 A, C, W, Y를 예방할 수 있는 4가 수막구균 백신으로, 2014년 ‘메낙트라(MenACWY-DT)’ 국내 허가 이후 사노피가 10년 만에 국내에 들여온 수막구균 백신이다.

멘쿼드피는 ▲2~9세 어린이에서 GSK 수막구균 4가 백신 ‘멘비오(MenACWY-CRM)’와 면역원성 및 안전성을 비교한 MET35 연구 ▲10~55세 어린이, 청소년 및 성인에서 메낙트라와 면역원성 및 안전성을 비교한 MET43 연구 등을 근거로 국내 품목허가를 획득했다.

특히 두 연구에서 면역원성 분석을 위해 외인성 보체(hSBA) 혈청반응율(Seroresponse)을 측정한 결과, 멘쿼드피는 2~9세에서 멘비오 대비 A, C, W, Y 4개 혈청형 모두에서 비열등성을, 10~55세와 10~17세에서 메낙트라 대비 4개 혈청형 모두에서 비열등성을 입증했다.

또 사노피는 디프테리아 단백질을 활용했던 메낙트라와 달리 멘쿼드피는 파상풍 단백질을 활용했고 항원량이 증가됐다고 강조했다. 각 수막구균 혈청형 다당류 항원이 4ug씩 포함돼 있는 메낙트라와 달리 멘쿼드피에는 10ug씩 담겼다는 설명이다.

사노피가 자사 4가 수막구균 백신 메낙트라 대비 강점을 내세운 점, MET35 연구를 통해 2~9세 어린이에서 멘비오와의 면역원성 및 안전성을 비교한 점 등을 고려할 때, 향후 멘쿼드피가 국내에서 출시된다면 GSK의 멘비오와 경쟁을 벌이게 될 것으로 보인다.

국내 접종 대상의 경우 멘비오가 생후 2개월 이상의 소아부터 만 55세 이하의 성인으로 더 넓은 범위를 지녔다. 멘쿼드피가 허가받지 못한 생후 2개월~생후 23개월의 영아를 대상으로 접종할 수 있는 것이다. 다만, 멘비오 국내 적응증에는 생후 2개월~생후 23개월의 영아에서 A 혈청형에 대한 효능효과가 입증되지 않았다는 단서가 붙었다.

반면 사노피의 멘쿼드피는 의약품 전체가 액상 바이알(Fully-liquid vial)이라는 특징을 지닌다. 멘비오의 경우 액상 바이알(MenCWY 용액)과 동결건조 바이알(MenA 분말)로 구성돼 있어 백신 투여 전 두 바이알을 재현탁하는 과정을 거쳐야 한다. 허가 주의사항에 따라 재현탁 후 이물 미립자가 보이거나 물리적 성상에 차이가 관찰된다면 백신을 폐기해야 한다.

사노피와 GSK 모두 기존 메낙트라와 멘비오를 완제품 수입하고 있으며, 식약처에 따르면 최근 5년간 멘비오 수입실적은 2018년 759만7,754달러(약 100억원), 2019년 807만9,079달러(약 106억원), 2020년 3,254,930달러(약 43억원), 2021년 576만4,250달러(약 76억원), 2022년 282만4,105달러(약 37억원)로 집계됐다.

지난 11일 사노피 파스퇴르 파스칼 로빈 대표는 “멘쿼드피주는 기존 백신 대비 면역원성이 향상돼 더욱 강력한 예방 효과를 보일 것으로 기대한다. 향후에는 2세 미만 영유아들을 대상으로 멘쿼드피주의 적응증을 확대할 계획이며, 앞으로도 사노피는 수막구균 감염증의 예방옵션을 확대 제공하기 위해 노력할 것”이라고 전했다.

한편 국내에는 현재까지 4가 수막구균 백신이 출시되거나 허가를 획득한 상황이다. 이 가운데 화이자는 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 수막구균 혈청형 B 예방 백신 ‘트루멘바’와 혈청형 A, C, W, Y 예방 4가 백신 ‘니멘릭스’를 합친 최초의 5가 수막구균 백신 ‘펜브라야’를 승인받았다.