삼성바이오에피스가 지난 8일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열린 미국피부과학회(American Academy of Dermatology, AAD) 연례학술대회에서 2건의 자가면역질환 파이프라인 연구 결과를 발표했다.

삼성바이오에피스는 이번 학회에서 휴미라 바이오시밀러 ‘하드리마(성분명 아달리무맙, 개발명 SB5)’와 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 후보물질 ‘SB17’ 임상시험 결과를 발표했다.

삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 하드리마 상호교환성(interchangeability)을 인정받기 위해 무작위배정, 이중맹검 4상 임상시험을 진행했다. 중증도 또는 중증 판상 건선 환자를 대상으로 휴미라 투여군과 휴미라에서 하드리마로 스위칭한 투여군을 비교했다.

1차 평가변수는 23-25주차의 곡선하면적(AUCtau)과 최대혈중농도(Cmax)였으며, 휴미라 투여 13주차에 PASI 점수 50% 이상 개선을 달성한 환자 359명을 무작위 배정해 휴미라 투여를 이어가거나 23주차까지 하드리마로 세 차례 스위칭했다.

그 결과 AUCtau와 Cmax 평균 비율의 90% 신뢰구간(CI)이 각각 ‘0.8007-1.1115’와 ‘0.8637-1.1433’로 나타나, 사전 정의된 동등성 한계인 0.80~1.25에 포함됐다. 25주차에 휴미라 투여군과 스위칭 투여군의 PASI 75 점수는 각각 88%와 87%였다.

삼성바이오에피스는 지난해 7월부터 미국에서 오가논과 함께 하드리마를 판매 중이다. 삼성바이오에피스와 오가논은 지난해 8월 미국 FDA에 상호교환성 인증 관련 바이오의약품 변경 허가 신청서(sBLA)를 제출했으며, FDA는 지난해 11월 본 심사에 돌입했다.

아울러, 삼성바이오에피스는 이번 학회에서 스텔라라 바이오시밀러 후보물질 ‘SB17’ 3상의 52주차 최종 결과도 발표했다. 삼성바이오에피스는 중등도 또는 중증 판상 건성 환자를 대상으로 임상을 진행했으며, 28주차까지의 결과를 공개한 바 있다.

환자들은 처음 스텔라라 투여군(254명)과 SB17 투여군(249명)에 각각 무작위 배정돼 0주차와, 4주차, 그리고 40주차까지 12주마다 의약품을 투여 받았다. 28주에는 481명의 환자들이 다시 무작위 배정돼 스텔라라 혹은 SB17를 계속 투여 받거나 스텔라라에서 SB17로 스위칭 됐다.

52주차에 기준선 대비 각 군의 PASI 평균 백분율 개선도는 SB17 투여군 95.8%, 스텔라라 투여군 94.5%, 스위칭군 95.6%로 유사했다. 의사평가지표(Physician's Global Assessment)나 피부과적 삶의 질 지수(DLQI)와 같은 2차 평가지표도 군간 유사함을 보였다.

스위칭 기간 동안 나타난 ‘투약 후 발생한 이상반응(TEAEs)’ 발생률은 SB17 투여군 16.5%, 스텔라라 투여군 23.8%, 스위칭군 13.9%였으며, 같은 기간 항-약물 항체(ADA) 발생률은 각각 5.6%, 6.7%, 5.1%로 확인됐다.

삼성바이오에피스는 지난달 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 SB17(유럽제품명 피즈치바)에 대한 품목허가 긍정 의견을 획득한 상태다. 미국에서는 FDA의 품목허가 심사가 진행 중이다. 미국과 유럽 파트너사는 산도스다.