“내년 신경영양성 각막염 치료제 3상 완료 후 허가 신청”
HLB테라퓨틱스가 신경영양성 각막염 치료제로 개발 중인 안질환 치료 후보물질 ‘RGN-259(성분명 티모신 베타4)’ 신약허가 신청 계획을 공개했다. 한 차례 고배를 마신 HLB테라퓨틱스가 신약 개발에 성공을 거둘 수 있을지 귀추가 주목된다.
HLB테라퓨틱스는 내년 중 미국과 유럽에서 각각 진행 중인 RGN-259 3상 임상시험을 모두 마치고 허가 신청에 돌입할 계획이라고 3일 밝혔다. HLB테라퓨틱스는 지난 4월 미국에서 RGN-259 3상 환자 투약을 시작한 데 이어 최근 유럽에서도 3상을 개시한 바 있다.
GN-259는 미국 바이오기업 리제넥스(RegeneRx)가 개발한 안구건조증 치료제 후보물질로, 지난 2015년 HLB테라퓨틱스(당시 지트리비앤티)가 기술 도입했다. 회사에 따르면, GN-259는 세포 이동을 촉진하고 항염, 상처 치료 등에 특화된 다양한 기전을 지닌다.
HLB 그룹에 인수되기 전인 2021년 HLB테라퓨틱스는 RGN-259 3상을 완료했지만 임상적 유효성을 입증하지 못했으며, 3상 결과에 대한 허위공시 논란으로 곤욕을 치르기도 했다. HLB 그룹에 편입된 뒤로는 안구건조증과 신경영양성 각막염을 타깃으로 개발을 이어가고 있다.
HLB테라퓨틱스는 신경영양성 각막염이 희귀 질환이지만 미국에서 연간 2만 명 정도의 환자가 발생할 것으로 추산했다. 기존 신경영양성 각막염 치료제로는 이탈리아 바이오기업 돔베 파르마슈티치가 개발한 ‘옥세베이트(성분명 세네저민)’가 있다.
HLB테라퓨틱스는 RGN-259를 동일계열 내 최고 약제(Best-in-Class)로 개발할 계획이다. 옥세비이트 1달 약가가 5만4,000달러(약 7,095만원)에 달하며, 재조합 단백질 의약품인 탓에 냉장 보관을 해야 하는 불편이 있어 RGN-259가 이러한 단점을 보완할 수 있을 것이란 설명이다.
신약개발 재도전에 대해 HLB테라퓨틱스는 과거 첫 번째 3상(SEER-1)에서 18명의 적은 환자 수에도 불구하고 유의성(p-value)을 확인한 바 있다는 입장이다. 또 미국과 유럽에서 각각 환자를 모집함으로써 임상 속도를 높일 수 있다는 게 HLB테라퓨틱스 측 설명이다.
한편, HLB테라퓨틱스는 이날 공시를 통해 그룹사 HLB가 지난달 25일부터 이달 1일까지 자사 주식 총 66만주를 장내 매입했다고 밝혔다. 이에 따라 HLB테라퓨틱스에 대한 HLB의 지분은 기존 4.78%에서 5.51%로 증가했다. 이에 대해 HLB는 기업가치 제고라고 설명했다.
HLB 백윤기 대표는 “HLB테라퓨틱스의 신경영양성 각막염 치료제는 먼저 진행한 1차 3상에서 약효를 확인한 만큼, 진행 중인 글로벌 3상에서도 뛰어난 치료효과를 나타낼 것으로 기대된다"며 "3상 완료 후 신약허가 절차가 진행되면 이에 맞는 큰 폭의 기업가치 개선이 이뤄질 것으로 예상됨에 따라, 선제적 주식 매수를 진행했다”고 전했다.