메드트로닉 한국법인 메드트로닉코리아가 국내 의료기관을 대상으로 후두경 블레이드 ‘McGRATH MAC 2블레이드’ 영업자 회수(리콜)를 진행하고 있는 것으로 확인됐다.

식품의약품안전처에 따르면, 메드트로닉코리아는 현재 후두경 블레이드 ‘McGRATH MAC 2블레이드’ 일부 제조번호에 해당하는 제품 500개를 회수 중이다. 식약처에 제출한 회수 계획에 따르면, 리콜 기간은 지난 14일부터 오는 9월 14일까지 약 한 달이다.

이번 리콜 사태에 대해 식약처는 “회수 기간 내 신속하게 회수를 마무리할 것을 업체에 요청하고 모니터링을 하고 있다”고 밝혔다.

후두경 블레이드 또는 ‘라링고스코프’는 기도 확보 및 기관 내 삽관에 사용되는 의료기기다. 이번 리콜은 해외에서 McGRATH MAC 2블레이드를 사용하던 중 비디오 후두경 화면상 불량한 화질과 흐린 이미지에 대한 불만이 접수된 데 따른 것이다.

업체 조사 결과, 해당 제품의 생산 과정 중 블레이드에 김서림 방지제가 효과적으로 도포되지 않았고, 이로 인해 김서림 방지 코팅이 제대로 적용되지 않은 문제가 확인됐다. 김서림 방지 코팅이 제대로 적용되지 않을 경우, 블레이드에 응결이 축적돼 비디오 후두경 화면의 이미지가 흐려질 가능성이 있다.

이 같은 문제가 있는 제품을 사용할 경우, 비디오 후두경 화면에 흐릿한 이미지가 나타나 여러 번 삽관을 시도하게 돼 잠재적으로 구강 조직 손상 및 출혈의 위험이 높아질 가능성이 있고, 삽관 과정이 길어져 저산소증 및 호흡 부전이 발생할 가능성이 있다.

실제로 해외 사례에서는 이로 인해 대체 장치를 찾는 동안 치료가 지연되거나 여러 번의 기도 삽관 시도로 인해 구강 조직이 손상됐음을 보고됐다.

이에 메드트로닉코리아는 문제가 있는 제품(모델번호 350-017-000, 제조번호 22083101)에 대한 즉시 회수 및 대체품 제공을 결정했다. 메드트로닉코리아는 해당 제품을 납품받은 모든 의료기관에게 안내문 통지를 통해 관련 내용을 안내하고 회수를 진행 중이다.

이번 리콜에 대해 메드트로닉코리아 측은 “이 문제로 인한 국내 환자의 부상 또는 사망 보고는 없었다. 환자에게 잠재적 영향을 끼칠 수 있는 McGRATH MAC 2 블레이드의 사용을 미연에 방지하기 위해 2023년 8월 판매처 방문 후 미사용 재고가 있을 시 실물을 회수하는 영업자(자발적) 회수를 시작했다”고 설명했다.

메드트로닉코리아 관계자는 “메드트로닉 제품의 품질과 안전은 당사의 최우선 과제다. 설계, 개발 및 제조공정에서 유통 및 환자 사용에 이르기까지 품질, 신뢰성 및 규정 준수를 보장하는 프로세스와 프로토콜을 지속적으로 개선하고 실행하고 있다”고 말했다.

이어 “본 회수 조치도 품질과 안전을 위한 자발적인 결정으로, 프로토콜에 따라 영향을 받은 제품과 관련한 커뮤니케이션, 시정 조치, 또는 문제 해결 조치를 적절하고 긴급하게 이행하고 있다. 현재 국내에서는 규제기관 보고 후 해당 사항이 있는 제품의 공급처 및 미사용 제품을 확인하고 있으며, 신속히 필요한 조치를 이행해 9월 내 관련 조치를 마무리할 예정”이라고 전했다.