유럽 의약품청(EMA)이 1월 31일부터 모든 임상시험을 임상시험정보시스템(CTIS)으로 일원화해 신청받는다고 밝혔다.

한국바이오협회는 25일 이같은 EMA 임상시험 규정 변경에 대한 분석 보고서를 발표했다.

임상시험규제법에 근거해 운영되는 임상시험정보시스템(Clinical Trials Information System)은 기존에 임상시험 승인을 받기 위해 국가별 관할부처 및 윤리위원회에 각각 임상시험 신청서를 제출해야 하는 단점을 개선해, 한번의 신청으로 30개의 유럽경제지역(EEA) 국가에서의 임상시험 승인을 신청할 수 있도록 하는 단일 임상시험 제출, 평가 및 감독 시스템이다.

이 규정은 2014년에 채택된 임상시험규제법(Clinical Trials Regulation)에 근거해 2022년 1월 31일부터 시행되고 있으나 1년 동안은 기존 임상시험규정(Clinical Trials Directive)과 병행해 선택이 가능했다.

그러나 2023년 1월 31일부터 신규 임상시험은 의무적으로, 2025년 1월 31일부터는 진행 중인 모든 임상시험에 강제 적용된 것.

임상시험규제법은 유럽에서 임상시험의 제출, 평가, 감독 절차에 대한 조화를 목적으로 2014년에 채택됐다.

CTIS로 EMA는 EU 임상시험 포탈(Clinical Trials Portal)과 데이터베이스(Database)를 합친 EUPD를 통해 승인된 임상시험 계획(clinical trial applications) 및 결정(decision)부터 승인(authorization), 종결(finalization) 시점에 한번에 관리할 예정이다.

바이오협회 관계자는 보고서를 통해 "상시험정보시스템을 통해 안전성 보고에 대한 평가도 진행하게 돼 출시 계획이 있거나 이미 출시된 의약품의 편익과 위험에 대한 이해는 물론, 국가별 임상환자 모집이나 국가간 임상 결과와 지식 공유에도 기여할 것으로 기대하고 있다"고 분석했다.

한편, CTIS 도입으로 향후 EU 관련회원국이 결정을 내리고 나면, 의뢰자가 공개 연기(deferral)를 신청하지 않은 이상, 임상시험을 위해 제출한 데이터와 문서가 대중에게 공개될 전망이다.

더불어 승인된 임상시험은 즉각 개시할 수 있으며, 관련 회원국은 각국에서 수행되는 임상시험을 감독할 수 있다. 의뢰자는 최초 임상시험 신청 이후, 최초 임상시험 신청 내용에 중대한 변경사항이 있거나 관련 회원국의 평가와 승인을 받아야 하는 새로운 관련 회원국 추가 등의 경우에는 동일한 임상시험에 대한 또 다른 신청서를 제출하면 된다.