부작용 보고 건에 대한 지연 여부 확인 조사할 예정
국회 보건복지위원회 식약처 국정감사에서 손문기 처장은 업무보고를 통해 올리타 안전성서한 배포 및 중앙약사심의위원회 결정 과정을 설명하고 후속조치를 하겠다고 했다.
올리타는 지난 5월 13일 허가받은 EGFR 내성 표적 항암치료제로 말기 암환자에게 쓰이는 약이다. 그러나 올리타 허가 전후로 총 3건의 중증 피부이상반응이 보고됐고, 이 중 2명이 사망(약물인과관계 규명된 사망은 1건)한 것으로 알려지며 문제가 됐다.
손 처장은 “보고된 3건 모두 약물과의 인과관계가 확인됨에 따라 안전성 서한을 배포해 신규환자 처방을 제한했다. 중앙약심을 개최해 말기 암환자에게 필요하다고 판단해, 의사의 판단 하에 환자의 동의하에 쓰도록 조치를 취했다”고 했다.
이어 “중앙약심 결과에 따라 허가사항 변경을 추진할 계획이며 강화된 위해성 관리계획 및 제한적 사용 조치를 취했다”면서 “부작용 보고 건에 대한 지연 여부도 확인 조사할 예정이다. 늑장보고, 불성실보고 등 있는지 면밀히 조사할 것이다”라고 했다.
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이혜선 기자
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