관련자들 공모 통한 사실은폐 밝히지 못해…식약처, 고의로 조사 시일 늦추지 않아

지난해 한미약품이 개발한 폐암치료제 '올리타'(성분명 올무티닙) 임상시험 중 발생한 중대한 피부 이상반응 늑장보고 사건에 대한 감사원 감사결과가 공개됐다.

감사원은 17일 '한미약품 올리타정 임상시험 관련 국회 감사요구사항' 결과를 발표했다.

감사원

한미약품은 총 3건의 올리타 임상시험에 참여한 환자 중 3명에게서 중대한 피부 이상반응(스티븐슨존슨증후군, 독성표피괴사용해)가 발생했다.

이 중 독성표피괴사용해가 발생한 환자 2명 중 1명은 사망하고 다른 1명은 회복됐다. 이 사례는 즉각 식약처에 보고됐다. 그러나 중앙보훈병원에서 발생한 스티븐슨존슨증후군 환자는 해당 이상반응이 발생한 지 14개월만인 2016년 9월 1일에 식약처에 보고됐다.

해당 사례를 접수한 식약처는 9월 30일 안전성서한을 발표하고 한시적으로 올리타 처방을 중단했다.

하지만 국정감사에서 늑장보고 및 은폐의혹 등이 지적됐고, 지난해 11월 18일 국회는 감사원에 '한미약품의 올리타정 임상시험 결과 은폐 의혹과 식약처 등의 신약 임상시험 관리감독 부실 및 부작용 보고 후 늑장대응 의혹에 대한 감사요구안'을 통보했다.

이에 감사원은 2017년 1월 18일부터 2월 7일까지 예비조사를 실시하고, 2월 13일부터 3월 3일까지 14일간 감사를 실시했다.

주요 감사 내용은 ▲중대이상반응 은폐여부 ▲임상시험 관리감독 부실 여부 ▲이상반응 보고에 대한 지연대응 여부다.

감사원은 조사결과 중대이상반응 늑장 보고는 인정하나 은폐를 공모한 사실이 밝히지 못했다고 했다.

다만 식약처의 임상시험 관리감독 부실에 대해서는 약사법 상 미비점을 보완토록 지시했다.

현재 약사법 상 중대이상반응 등의 보고의무 규정을 위반하면 행정처분을 하고 있지만, 은폐 혹은 고의적인 지연보고에 대해서는 기업이나 시험책임자에게 적용가능한 벌칙이 없다.

감사원은 보고의무 규정에 대한 실효성이 미흡하다고 판단했으며, 중대이상반응을 은폐하거나 고의로 보고를 지연하는 경우 등을 제재할 수 있도록 약사법에 벌칙규정을 만들도록 지시했다. 식약처 역시 약사법 개정을 추진하겠다고 밝힌 상태다.

또한 감사원은 식약처가 이상반응 보고에 대한 대응 역시 불필요하게 시일을 지체했다고 볼만한 문제점을 확인하지 못했다고 밝혔다.

식약처는 2016년 9월 1일 오후 6시 53분에 한미약품으로부터 스티븐슨존슨증후군 발생 관련 약물이상반응 보고를 접수했고, 2일에 유사사례에 대한 실태조사를 결정하고 5일에 병원실태조사를 실시했다.

9일에는 한미약품에 자료제출을 요구했으며, 23일에는 한미약품에 시험대상자에게 안전정보 제공 및 재동의 등 신속조치 및 보고를 요구했다. 30일에는 안전성 서한을 배포했다.

감사원은 "식약처 임상제도과 등 4개 부서가 관련 업무를 수행하면서 불필요하게 시일을 지체했다고 볼 만한 문제점을 확인하지 못했다"고 밝혔다.

한미약품은 감사원 조사결과에 대해 "부작용 보고 과정에서 발견된 미흡한 부분은 향후 재발방지를 위해 노력하겠다"고 했다.

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