신속심사제도 효용성 여부 및 늑장보고 등 허술한 관리체계 지적 이어질 듯
보건복지위원회 소속 의원들은 7일 열리는 식약처 국정감사에서는 올리타의 이상반응 보고 과정에서 사망자에 대한 보고가 1년이나 지연된 데에 대한 정확한 경위파악과 관리감독 상 허술한 점은 없었는지 등을 집중 질의할 것으로 알려졌다.
복지위 소속 의원들은 6일 예정돼 있던 한미약품 공장 시찰도 취소했다. 국내 주요 제약사 생산 및 개발 시설에 대한 시찰은 의례적으로 이뤄졌고, 올해 한미약품 공장이 그 대상이었으나, 올리타 문제가 사회경제적 파장이 커지면서 시찰을 취소한 것이다.
또 적잖은 의원들이 식약처에 올리타 허가과정 및 사후 이상반응 보고 체계에 대한 자료 등을 세세히 요구한 상황이다.
보건복지위원회 소속 의원들이 식약처에 자료제출을 요구하면서 식약처 직원들은 국감 하루 전날까지 자료 준비에 시간을 쏟았다는 후문이다.
여기에 안전성서한과 한미약품의 공시 시점이 일치한 것 역시 의혹을 사고 있어 이에 대한 해명도 요구할 것으로 보인다.
계약파기와 같은 중대한 사안을 사전 협의 없이 갑자기 통보할 가능성이 낮고, 중증 피부이상반응을 보고받고 식약처가 조사를 마친 후 최종 보고된 시점이 9월 23일인데 안전성 서한 발표는 이보다 7일 늦은 30일이라는 것도 의혹을 사고 있다.
한미약품이 식약처에 관련 자료를 제출했고, 식약처 역시 조사에 나섰기 때문에 안전성서한이 배포될 것을 사전이 인지했을 가능성이 매우 높기 때문이다.
다만 식약처는 지난 4일 열린 브리핑에서 "베링거인겔하임의 계약파기와 안전성서한 배포 간에는 아무런 관계가 없다"고 선을 그었다.
국감에서 항암제 및 희귀질환치료제 등에 적용되는 3상 임상 조건부 허가제도에 대한 검토 역시 이뤄질 것으로 보인다.
이번 사태가 식약처의 3상 조건부 허가로 인한 문제가 아니냐는 지적이 있기 때문이다.
제약업계는 특히 이 부분에 관심을 기울이고 있다.
국내 제약사 관계자는 "이번 일로 조건부 허가제도에 불똥이 튀지 않길 바라는 마음이다. 신약개발은 다른 산업보다도 하이리스크 하이리턴이 뚜렷한 분야다. 다국적제약사들도 대규모 3상 임상을 하다가 엎어지는 경우도 많다. 디자인을 잘못해서 엎어지는 경우도 있고, 신속허가 후 중증 이상반응이 치료 혜택을 넘어선다고 판단하고 제품 허가를 취소하는 경우도 있다. 모두 신약 개발 과정 중에 일어나는 일"이라며 "항암제의 특성을 고려하면 신약개발 중에 사망사례가 나왔다는 것만으로 허가취소 이야기를 하는 것은 맞지 않는 것 같다. 특히 대부분의 항암제는 말기 암환자나 더이상 치료대안이 없는 환자들이 임상에 참여하기 때문에 다른 만성질환 약물과는 다르게 봐야한다. 조건부 허가제도가 환자의 치료접근성을 높이는 방법이라는 점은 틀림없다. 다만, 조건부 허가제도를 유지하되 이상반응 보고 등에 대해 보다 철저한 관리를 하는 방향으로 가는 게 맞지 않겠나 싶다"고 했다.
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이혜선 기자
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