보령(구 보령제약)이 스프레이 제형의 피나스테리드 성분 탈모치료제, 이른바 ‘뿌리는 프로페시아’ 핀쥬베스프레이 국내 출시를 위해 만반의 준비를 하고 있다.

본지 취재 결과, 보령은 2023년 3~4월경 핀쥬베스프레이를 국내 시장에 선보일 예정이다. 이르면 내년 1분기 핀쥬베스프레이가 국내 탈모 치료제 시장 경쟁에 뛰어드는 것이다.

보령 관계자는 “내년 3~4월쯤 핀쥬베스프레이를 시장에 출시할 계획”이라고 설명했다.

핀쥬베스프레이는 보령이 글로벌 제약사 알미랄과 독점 판권 계약을 맺고 국내에 도입하는 탈모치료제다. 지난 9월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했으며, 적응증은 ‘성인 남성(만 18세 ~41세)의 경증 내지 중등도 남성형 탈모증(안드로겐 탈모증)의 치료’다.

MSD의 오리지널 의약품 ‘프로페시아’와 같은 피나스테리드 성분을 스프레이 제형으로 개발한 점이 특징이다. 프로페시아를 포함해 기존에 출시된 피나스테리드 성분 제제는 모두 경구용이다.

보령은 알미랄이 진행한 해외 임상시험 결과 핀쥬베스프레이가 경구용 피나스테리드 1㎎와 동등한 수준의 효능을 보였다고 밝혔다. 또 경구용 피나스테리드 1㎎ 대비 100분의 1 수준의 혈중농도를 보여 인체에 미치는 영향이 적다고 강조했다.

보령이 식약처에 제출한 임상 결과 자료를 보면, 경구용 피나스테리드 대비 성욕 감퇴, 성욕 상실, 불안, 우울증, 번아웃 증후군 등 정신질환계 이상반응(TEAE)은 적게 발생한 반면, 감염, 신경계, 피부 및 피하 조직, 위장 장애 등 타 기관계 이상사례 발생 빈도는 유사했다.

식약처 허가사항에 따르면, 핀쥬베스프레이는 두피의 탈모 부위에 1일 1회 도포하고, 두피에만 사용해야 한다. 1회 도포 시 탈모 부위의 정도에 따라 1~4번 스프레이를 분사하며(액 50~200㎕에 해당), 최대 4번을 초과해서는 안 된다.

또, 일부 미녹시딜 성분 제제와 마찬가지로 피부 자극을 유발할 수 있는 프로필렌글리콜(PG)을 함유하고 있어 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자는 신중히 투여해야 한다.

식약처는 허가사항에 “일반적으로 3~6개월간 투여해야 치료효과를 볼 수 있으며, 치료효과 유지를 위해 지속적으로 투여할 것을 권장한다. 치료 기간과 유효성을 지속적으로 평가해야 한다. 6개월 이상 투여에 대한 임상 경험은 없다”고 덧붙였다.

보령은 핀쥬베스프레이 출시를 앞두고 제네릭 방어에도 만전을 기하고 있다. 보령은 지난 22일 의약품 특허 목록에 핀쥬베스프레이를 등재하는 데 성공했다.

이번에 등재된 특허는 핀쥬베스프레이의 ▲원료약품 및 그 분량 ▲효능 효과 ▲용법 용량 ▲성상에 관한 것이다. 해당 특허 만료일은 2029년 7월 29일로, 보령은 의약품 허가 특허 제도를 적용받음으로써 후발주자와의 특허 다툼에서 유리한 고지를 점하게 됐다.

국내 남성 탈모치료제 시장에서 가장 큰 비중을 차지하고 있는 프로페시아와의 경쟁뿐만 아니라 탈모치료제 시장 전체에서 핀쥬베스프레이가 눈에 띄는 성과를 거둘 수 있을지 귀추가 주목된다.