식품의약품안전처가 모발건강 관련 ‘건강기능식품 기능성 평가 가이드’를 마련해 배포했지만 근거중심의학에 반하는 내용이 많아 전면 재검토해야 한다는 지적이 나왔다. 그 내용 중 상당수가 탈모 환자를 대상으로 한 평가 항목과 동일해 탈모치료제와 혼돈될 수 있다는 것이다.

대한모발학회는 5일 식약처에 관련 가이드라인을 전면 재검토해야 한다고 요청했다. 모발학회는 대한피부과학회 산하 학회다.

모발학회는 가이드라인에 포함된 임상적 평가지표 6가지 중 4가지가 정상인이 아닌 탈모 환자를 대상으로 탈모개선도를 평가하는 항목이라고 지적했다. 식약처는 지난달 21일 모발 건강에 도움이 되는 건강기능식품이 개발될 수 있도록 평가 가이드를 마련했다며 임상적 평가 지표로 ▲모발 탄력 변화 ▲모발 윤기 변화 ▲모발 직경 변화 ▲대상자 만족도 ▲모발 임상 사진 평가 ▲단위면적당 총 모발 수 변화를 제시했다.

모발학회는 이 중 모발 탄력과 윤기 변화를 평가하는 지표를 뺀 나머지 4개 지표가 건강기능식품 평가 지표로 부적절하다고 했다. 모발학회는 “4가지 항목이 탈모 환자들을 대상으로 탈모개선도를 평가하는 항목으로 구성돼 정상인을 대상으로 한다는 대전제와 거리가 멀다”며 “실제적으로 이 효능이 확인된다면 탈모개선 의약품으로 분류돼야 마땅하다”고 말했다.

모발학회는 “건강한 사람은 원래 모발 직경이 줄지 않거나 단위면적당 총 모발 수가 정상적이어야 한다. 이런 평가변수에 이상이 있다면 탈모 환자”라며 “원래 정상이라면 호전을 검증할 수 없으므로 이런 변수 변화로 기능성을 부여하겠다는 것 자체가 앞뒤가 맞지 않는 모순이다. 실제로 이런 평가는 의약품이나 의료기기인 탈모치료제, 탈모치료의료기기 허가를 위한 효능 평가에 사용되고 있다”고 지적했다.

모발 임상사진 평가 지표에 대해서도 “어떤 대상을, 어떤 변수로 평가할지 제시한 게 없다. 예시로는 명백한 탈모 환자의 사진을 제시하면서 탈모 개선도를 좋아짐, 나빠짐으로 평가한다고 한다”며 “이런 평가는 안드로겐탈모 환자의 탈모치료제 평가로 적절하며 정상인을 대상으로 한 평가로는 적절하지 않다”고 했다.

모발학회는 이어 “건강기능식품은 기능성화장품과 마찬가지로 관리감독이 엄격하지 않은 사설 임상시험평가기관에서 시행돼 그 결과에 대한 신빙성도 문제가 있을 수 있다”며 “개발자 입장에서 불필요한 개발 비용을 들인다는 문제가 있고 소비자 입장에서도 기존 기능성화장품과 마찬가지로 과대광고와 불필요한 지출 등 문제를 그대로 답습할 가능성이 높다”고 우려했다.

모발학회는 그동안 수차례 식약처에 이같은 문제점을 지적했지만 전혀 반영되지 않았다며 “전면 재검토해야 한다”고 거듭 강조했다.