비보존 헬스케어가 식품의약품안전처로부터 비마약성 진통제 오피란제린(VVZ-149) 2상 임상시험 IND(임상시험계획)를 승인받았다.

식약처는 지난달 28일 오피란제린 크림 제형 국내 2상을 승인했다. 비보존 헬스케어가 IND를 신청한 지 두 달여 만이다. 임상시험 실시기관은 가톨릭대 서울성모병원과 은평성모병원 두 곳이다.

이번 2상은 적응증이 달라진 점은 눈에 띈다. IND 신청 당시 비보존 헬스케어는 급·만성 근육통증 환자를 모집할 계획이라고 밝혔지만 식약처로부터 허가 받은 적응증은 근막통증증후군이다.

이에 대해 비보존 헬스케어 측은 “식약처와의 논의를 통해 적응증을 일부 수정했다”고 설명했다.

오피란제린은 비보존이 개발하고 있는 비마약성 진통제 후보물질이다. 비보존은 비마약성·비소염진통성을 지닌 오피란제린이 오피오이드 및 NSAID(비스테로이드성 소염진통제)의 부작용을 극복할 것으로 기대하고 있다.

당초 주사 제형 오피란제린 상업화를 목표로 한 비보존 그룹은 국내외에서 임상시험을 진행하고 있다. 미국에선 비보존이, 국내에선 비보존 헬스케어가 주사제 3상을 실시하고 있다.

주사제 미국 3상의 경우, 코로나19로 인해 2020년 환자 모집이 중단됐다가 지난해 말부터 현지 CRO와 임상 재개를 논의하고 있다.

국내 3상은 서울대병원, 고려대 안암병원, 분당서울대병원, 서울아산병원, 삼성서울병원 등 5곳에서 대장절제술 환자를 모집하고 있다. 목표 환자 수는 300명이다.

이밖에도 비보존 그룹은 국내 임상을 통해 외용제의 상업화 가능성도 타진하고 있다. 젤(Gel) 제형 1b/2상을 완료했지만 낮은 피부 투과율 등의 단점을 개선하고자 진행하는 게 이번 크림 제형 2상이다.

올해 초 비보존 그룹은 2022년 핵심 추진 과제로 ▲오피란제린 주사제 국내 3상 탑라인 결과 도출 ▲오피란제린 주사제 미국 3상 환자 등록 재개 ▲후속 제형 및 물질에 대한 임상 진행 ▲기술이전 등을 꼽은 바 있다.

비보존 그룹이 이번 크림 제형 국내 2상 진입을 통해 오피란제린 상업화에 속도를 낼 수 있을지 귀추가 주목된다.