최근 허가를 받은 패치형 치매치료제를 놓고, 임상 현장에서는 환자들의 복약 편의성을 장점으로 꼽은 반면 피부 부작용 등은 눈여겨봐야 할 점으로 지적했다.

셀트리온은 지난 5일 식품의약품안전처로부터 알츠하이머 치매 치료용 도네페질(Donepezil) 패치제 ‘도네리온패취’ 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 도네리온패취는 세계 최초로 규제기관의 허가를 획득한 도네페질 패치제 타이틀을 거머쥐게 됐다. 지난 8월 셀트리온은 아이큐어와 도네리온패취 국내 독점 판권 계약을 체결한 바 있다.

도네리온패취는 하루 1회 복용하는 도네페질 경구제를 주 2회 피부에 부착하는 타입으로 개발한 개량신약이다. 셀트리온은 경구제 대비 복약 순응도를 개선하고 편의성을 향상한 제품이라고 강조했다. 셀트리온제약이 국내 제품 공급을 담당한다.

원개발사인 아이큐어와 글로벌 3상 임상시험을 공동으로 진행한 셀트리온은 한국, 대만, 호주, 말레이시아 등 4개국에서 약 400명의 경증 및 중등증 치매 환자를 대상으로, ADAS-cog 평가를 통해 경구용 도네페질 대비 비열등성을 입증했다.

특히 셀트리온은 경증 및 중등증 알츠하이머 치매 환자를 대상으로 24주간 진행한 3상에서 대조약으로 투여한 경구용 치료제 ‘아리셉트정(성분명 도네페질염산염)’ 대비 치료효과의 비열등성을 입증했다고 강조하고 나섰다.

셀트리온은 도네리온패취가 경구제 복용에 어려움을 겪는 고령의 환자들에게 새로운 치료 옵션으로 자리 잡을 것이라 기대하고 있다.

이와 관련해 직접 치매 환자들과 마주하는 의료인들은 이번 도네패질 패치제 출시와 관련해 편의성 면에서 장점이 있을 것이라고 의견을 전했다. 특히, 기존 경구형 치료제 복용이 어려웠던 환자들의 복약 편의성을 높일 수 있을 것으로 기대했다.

다만, 고령의 치매 환자의 경우 피부 부작용이 발생할 수 있기 때문에 이를 지켜보아야 한다고 지적했다.

한림대 동탄성심병원 신경과 조수진 교수는 “경구형 치료제 복용이 어려운 중증 치매 환자에게 도움이 될 것으로 본다. 또 다량의 약을 복용하는 환자는 약물상호작용을 걱정하시곤 하는데 이 경우에도 패치형 치료제가 활용될 수 있을 것”이라며 “약물 농도에 따라 다르겠으나 기존 치료제에서 발생했던 구역감 같은 문제도 적을 걸로 예상된다”고 말했다.

조수진 교수는 “다만, 반대로 얘기하면 이미 약을 잘 드시고 계신 분들에게까지 처방이 확대될 요인은 크지 않다. 오히려 붙이는 걸 귀찮아하시는 분들도 계실 것이고 특히, 어르신들은 피부가 건조한 경우가 많은데, 이 때 패치형이 피부 문제를 일으킬 수 있다”고 짚었다.

이어 “편의성은 확실하지만 이미 경구형 치료제에 익숙해진 분들에게 바로 처방하기는 어려울 것 같고, 향후 피부 문제 등을 지켜봐야 할 것으로 보인다”고 전망했다.

노원을지대병원 신경과 김병건 교수는 패치형 치매치료제가 소화 장애로부터 비교적 자유롭다는 점과 환자 및 보호자의 편의성을 높일 수 있다는 점을 언급했다.

김병건 교수는 “치매치료제 중 콜린에스터분해효소 억제제의 경우 환자에게서 심한 소화 장애가 발생하는 경우가 있는데 패치형은 이러한 문제를 해결해 줄 걸로 보인다”며 “알약을 잘 삼키지 못하는 환자들에게도 도움이 될 것”이라고 평가했다.

이어 “붙이는 치료제를 활용하면 환자 입장에서는 먹어야 하는 알약이 줄고 보호자 입장에서는 치료제가 눈에 보이는 형태다 보니 환자의 치료제 복용 여부를 잘 확인할 수 있을 것”이라고 장점을 제시했다.

김병건 교수 또한 환자들의 피부 부작용 가능성을 경계했다.

그는 “무엇보다 피부 반응을 확인하는 게 중요할 것 같다”고 말했다.

한편, 시장조사 기관에 따르면, 2020년 알츠하이머 치매 치료제 국내 매출 약 2,900억원 중 도네페질 성분이 80% 수준인 약 2,300억원 시장 규모를 차지하고 있다. 현재 국내 치매 치료제 시장은 꾸준한 성장세를 보이는 가운데, 연평균 8.6% 증가해 2025년에는 3,600억원 규모가 될 것으로 예상하고 있다.

셀트리온 관계자는 "’도네리온패취’가 세계 최초의 도네페질 패취제로 지위와 우선권을 확보하면서 약의 효능효과 만큼이나 복약 순응도와 편의성 향상을 강조하는 알츠하이머 치매 치료제 시장에서 상당한 영향력을 발휘할 것으로 기대한다”며 “도네페질 패취제의 상용화를 서둘러 알츠하이머 치매 환자와 가족들이 빠른 시일 내에 새로운 치료 옵션의 혜택을 누릴 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.