대화제약은 중국 파트너사인 하이헤 바이오팜(Haihe Biopharm)이 ‘리포락셀액(코드명 RMX3001)’ 병용 임상 1a/1b 및 2상 임상시험 IND(임상시험계획)를 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 접수 완료했다고 29일 밝혔다.

리포락셀액은 대화제약이 세계 최초로 개발한 경구용 항암제 파클리탁셀로, 하이에 바이오팜이 중국 내 개발 및 판매 권리를 가지고 있다.

하이헤 바이오팜은 이번 임상을 통해 자사가 중국 판권을 보유하고 있는 표적항암제 ‘AL3710(루시타닙 캡슐)'과 준시 바이오사이언스가 개발한 항PD-1 면역관문억제제 '토리팔리맙' 병용 투여의 안전성과 유효성을 확인할 계획이다.

질환이 진행된 국소적 진행성, 재발성, 전이성 고형암 환자, 체계적 치료를 받은 적이 없는 진행성, 재발성, 전이성 삼중음성 유방암 환자, 수술이 불가능하고 독성을 견딜 수 없는 환자 등을 대상으로 진행된다.

특히, AL3710과 리포락셀액의 2제 병용 투여, AL3710과 토리팔리맙주, 리포락셀액의 3제 병용 투여를 통해 다양한 병용 요법의 안전성 및 내약성, 약동력학적 특성 및 치료 효과에 대한 평가를 진행할 예정이다.

이밖에도 하이헤 바이오팜은 지난 9월 단독으로 진행하는 중국 내 리포락셀액 위암 3상 환자모집(500명)을 완료했다. 2023~2024년 제품 출시를 목표로 하고 있다. 또 대화제약과 함께 다지역 임상시험(MRCT)을 진행 중인 유방암 3상은 중국 내 유방암 환자 290명(전체 환자 476명)을 대상으로 진행하고 있다.

하이헤 바이오팜 측은 “임상시험을 통해 중국 내 면역치료에 실패한 비소세포폐암(NSCLC) 및 위암 환자군을 대상으로 리포락셀액 및 AL3810 병용치료의 유효성을 탐색해 면역치료 실패 후의 임상치료의 공백을 보완할 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다.

이어 “중국 내 최초의 경구용 파클리탁셀 제품으로서 리포락셀액의 상업화에 큰 기대를 가지고 있다”며 “병용연구 등을 통해 그 가치를 확대하고, 대화제약과의 협력을 통해 사업 확장을 이루어 나갈 것으로 기대하고 있다”고 말했다.